급성 주요 출혈 상황에서 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 역전시키기 위해 Kcentra® 또는 혈장을 투여받은 환자에서 혈전색전증 사건의 위험을 조사하기 위한 관찰 코호트 연구
2021년 5월 24일 업데이트: CSL Behring
급성 주요 출혈 상황에서 비타민 K 길항제 치료의 긴급 역전을 위한 혈장과 비교하여 KCENTRA®로 치료받은 성인 환자의 혈전색전증 위험에 대한 관찰 코호트 연구
이 관찰 코호트 연구는 대규모의 다양한 커뮤니티 기반 모집단 내 일상적인 임상 환경에서 제품 안전성 정보를 얻기 위해 고안되었습니다.
환자가 비타민 K 길항제 역전 치료를 받는 급성 주요 출혈 상황에서 Kcentra® 치료 환자와 혈장 치료 환자의 혈전색전증 사건(TEE) 위험을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2238
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Kaiser Permanente 북부 및 남부 캘리포니아 의료 전달 시스템의 성인 회원으로서 만성 와파린 요법을 받고 있으며 연구 자격 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- VKA 관련 주요 출혈로 입원 당시 18세 이상
- 급성 VKA 역전 치료를 포함하는 지표 입원 전 최소 365일의 지속적인 건강 보험 등록
- 급성 VKA 역전 치료를 포함하는 지표 입원 전 최소 365일의 지속적인 약국 혜택
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 기본 분석에서 제외됩니다.
- 중대한 외상(예: 자동차 사고)으로 인한 출혈 상황에서 VKA 요법의 긴급한 역전이 필요합니다.
- 주요 출혈(예: 충수염)과 관련되지 않은 수술 절차에 대해 VKA 요법의 긴급한 취소가 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
회고전
2008년부터 2013년까지 주요 출혈로 입원한 성인 중 경구용 VKA 요법으로 유발된 후천적 응고인자 결핍의 긴급 역전을 위해 혈장을 투여받은 성인의 후향적 코호트
|
|
|
유망한
2014년부터 2020년까지 주요 출혈로 입원한 성인의 전향적 병렬 코호트로서 경구 VKA 요법으로 유도된 후천성 응고 인자 결핍의 긴급 역전을 위해 Kcentra® 또는 혈장을 투여받습니다.
|
Kcentra®, Prothrombin Complex Concentrate (Human)은 응고인자 II, VII, IX, X와 항혈전 단백질 C, S를 동결건조 농축액으로 함유한 혈액응고인자 대체 제품입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최근 TEE 병력이 없는 환자의 혈전색전증 사건(TEE) 위험
기간: 기준일로부터 45일 이내
|
확인된 혈전색전증 사건(TEE)의 위험은 혈장으로 치료받은 환자와 비교하여 Kcentra®로 치료받은 TEE의 최근 병력이 없는 환자에 대해 추정됩니다.
색인 날짜는 주요 출혈 사건에 대한 급성 VKA 역전 날짜입니다.
|
기준일로부터 45일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 색전증의 위험
기간: 기준일로부터 45일 이내
|
확인된 TEE 및 확인된 치명적인 TEE의 위험은 전체 혈장 치료 환자와 비교하여 Kcentra® 치료 환자와 다음 하위 그룹의 환자에 대해 각각 추정됩니다.
색인 날짜는 주요 출혈 사건에 대한 급성 VKA 역전 날짜입니다. |
기준일로부터 45일 이내
|
|
모든 원인으로 인한 사망 위험
기간: 기준일로부터 45일 이내
|
모든 원인으로 인한 사망 위험은 전체 혈장 치료 환자와 비교하여 Kcentra® 치료 환자와 다음 하위 그룹의 환자에 대해 추정됩니다.
색인 날짜는 주요 출혈 사건에 대한 급성 VKA 역전 날짜입니다. |
기준일로부터 45일 이내
|
|
인덱스 날짜 이후 VKA 요법 사용률
기간: 기준일로부터 90일 이내
|
VKA 요법 또는 기타 항혈전제의 사용률은 TEE 병력이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 평가됩니다.
색인 날짜는 주요 출혈 사건에 대한 급성 VKA 역전 날짜입니다.
|
기준일로부터 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- 연구 책임자: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- 수석 연구원: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈장에 대한 임상 시험
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모병
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
-
Samsung Medical Center빼는