Havaintokohorttitutkimus tromboembolisten tapahtumien riskin tutkimiseksi potilailla, jotka saavat Kcentra®- tai plasmahoitoa K-vitamiiniantagonistien (VKA) käänteishoitoon akuutin vakavan verenvuodon yhteydessä
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring
Havainnollinen kohorttitutkimus tromboembolisten tapahtumien riskistä aikuispotilailla, joita hoidetaan KCENTRA®:lla verrattuna plasmaan K-vitamiiniantagonistihoidon kiireelliseen kumoamiseen akuutin vakavan verenvuodon yhteydessä
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu hankkimaan tuoteturvallisuustietoja rutiininomaisesta kliinisestä ympäristöstä suurissa, monimuotoisissa yhteisöpohjaisissa populaatioissa.
Akuutin vakavan verenvuodon yhteydessä, kun potilaita hoidetaan K-vitamiiniantagonistin kumoamiseksi, tromboembolisten tapahtumien (TEE) riski arvioidaan Kcentra®-hoitoa saavilla potilailla ja plasmalla hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaiser Permanenten Pohjois- ja Etelä-Kalifornian terveydenhuoltojärjestelmien aikuiset jäsenet, jotka saavat kroonista varfariinihoitoa ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat VKA:han liittyvän suuren verenvuodon vuoksi
- Vähintään 365 päivää jatkuvaa terveyssuunnitelmailmoittautumista ennen indeksisairaalahoitoa, johon sisältyy akuutti VKA-käänteinen hoito
- Vähintään 365 päivää jatkuvaa apteekkietua ennen indeksisairaalahoitoa, johon liittyy akuutti VKA-käänteinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois ensisijaisista analyyseistä, jos he:
- Edellyttää VKA-hoidon kiireellistä peruuttamista, jos verenvuoto johtuu suuresta traumasta (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuus)
- VKA-hoidon kiireellinen peruuttaminen kirurgisessa toimenpiteessä, joka ei liity suureen verenvuotoon (esim. umpilisäkkeen tulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Retrospektiivinen kohortti aikuisista, jotka joutuivat sairaalaan suuren verenvuodon vuoksi vuosina 2008–2013 ja jotka saavat plasmaa oraalisen VKA-hoidon aiheuttaman hankitun hyytymistekijävajeen kiireelliseen korjaamiseen
|
|
|
Tulevaisuuden
Mahdolliset rinnakkaiset aikuiset, jotka joutuivat sairaalaan suuren verenvuodon vuoksi vuosina 2014–2020 ja jotka saavat joko Kcentra®-hoitoa tai plasmaa oraalisen VKA-hoidon aiheuttaman hankitun hyytymistekijävajeen korjaamiseksi kiireellisesti
|
Kcentra®, protrombiinikompleksikonsentraatti (ihminen), on veren hyytymistekijäkorvaustuote, joka sisältää hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X sekä antitromboottisia proteiineja C ja S lyofilisoituna tiivisteenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien (TEE) riski potilailla, joilla ei ole lähiaikoina ollut TEE:tä
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
Vahvistettujen tromboembolisten tapahtumien (TEE) riski arvioidaan potilailla, joilla ei ole lähiaikoina ollut TEE-tapauksia, joita on hoidettu Kcentra®-valmisteella, verrattuna plasmalla hoidettuihin potilaisiin.
Indeksipäivämäärä on akuutin VKA:n kumoamispäivä suuren verenvuototapahtuman yhteydessä.
|
45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien riski
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
Vahvistetun TEE:n ja kuolemaan johtaneen TEE:n riski arvioidaan kumpikin Kcentra®-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plasmalla hoidettuihin potilaisiin, kokonaisriski ja seuraaviin alaryhmiin kuuluvien potilaiden riski:
Indeksipäivämäärä on akuutin VKA:n kumoamispäivä suuren verenvuototapahtuman yhteydessä. |
45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
|
Kuolemanvaara mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
Mistä tahansa syystä aiheutuva kuolemanriski arvioidaan Kcentra®-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plasmalla hoidettuihin potilaisiin, ja potilaiden riski seuraaviin alaryhmiin:
Indeksipäivämäärä on akuutin VKA:n kumoamispäivä suuren verenvuototapahtuman yhteydessä. |
45 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
|
VKA-hoidon käyttöaste indeksipäivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
VKA-hoidon tai muiden antitromboottisten aineiden käyttöasteet arvioidaan potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut TEE:tä.
Indeksipäivämäärä on akuutin VKA:n kumoamispäivä suuren verenvuototapahtuman yhteydessä.
|
90 päivän kuluessa indeksipäivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan S. Go, MD, Kaiser Permanente
- Opintojohtaja: Clinical Epidemiologist, CSL Behring
- Päätutkija: Kristi Reynolds, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1116_4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .