ヨーロッパのポリープ監視試験 (EPoS)
結腸腺腫切除後の監視間隔の比較に関するランダム化対照試験
このプロトコルは、結腸直腸癌(主要な癌死因の 1 つ)の予防における最も重要な未解決の課題の 1 つに対処することを目的とした、関連する臨床試験グループのエポス(古代ギリシャ語 (Επος) で「物語」の意)について説明しています。大腸の前癌性ポリープを有する患者の監視。
現在、ほとんどの西側諸国で大規模な結腸直腸がん検診プログラムが実施されているため、このプロジェクトは時宜を得たものである。 これらのプログラムは、前癌性ポリープ (腺腫および鋸歯状ポリープ) を持つ多数の個人を診断しています。 これらの人々にとって将来のがんリスクを軽減するための最適な監視戦略が現在不明であるため、これは診断と資源の両方のジレンマを生み出します。
EPoS 試験では、欧州各国の 20,000 人以上の個人をランダム化または登録し、さまざまな監視間隔で大腸内視鏡検査を実施し、国民にとって最も効果的で費用対効果の高い監視戦略を解きほぐします。 被験者は、発現しているポリープの特徴に従ってランダム化されます。EPoS I 試験では、低リスクの腺腫を持つ患者が 5 年または 10 年の監視対象にランダム化されます。 ; EPoS II は、高リスク腺腫患者を 3 年または 5 年ごとの監視に無作為に割り付けます。 EPoS III では、鋸歯状ポリープを有する患者を対象とした片群研究が行われ、5 年後と 10 年後の監視が行われます。 3つの試験すべての主要評価項目は、10年間の追跡調査後の結腸直腸がんの発生率である。
この EPoS 試験は、これまでに実施されたポリープ監視の中で最大規模です。 彼らは、ヨーロッパと米国で毎年数十万人が影響を受ける臨床問題に取り組んでおり、その規模は大きいため、最終的な結果が得られるはずです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 盲腸挿管(虫垂開口部および回盲弁の画像/ビデオで記録することが望ましいが、必須ではない)。
- すべての結腸セグメントでボストン腸洗浄スコアが 2 ポイント以上である、適切な結腸洗浄。
- 結腸内視鏡検査のベースライン所見(治験内視鏡医の判断による)ですべてのポリープを完全に切除。
除外基準:
- 同意の欠如
- CRCまたは腺腫の病歴
- -結腸直腸の任意の位置に直径10 mm以上、脾臓屈曲部の近位に位置する場合は直径5 mm以上の鋸歯状ポリープの病歴がある。
- 不完全な結腸内視鏡検査
- 内視鏡によるポリープの不完全切除
- 遺伝性がん症候群(腺腫性または鋸歯状ポリポーシス症候群、リンチ症候群またはリンチ様症候群)
- 炎症性腸疾患
- 何らかの理由による結腸外科的切除歴
- 平均寿命の短縮を伴う重度の併存疾患 (NYHA 3-4)
- 悪性疾患に対する進行中の細胞傷害性治療または放射線療法
- 長期にわたる注意と看護サービス(身体的または心理社会的、精神薄弱)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:短期監視
短期監視。
低リスク腺腫の場合は5年以上10年後、高リスク腺腫の場合は3年以上5年後に結腸内視鏡検査。
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実験的:長期監視
長期的な監視。
低リスク腺腫の場合は10年、高リスク腺腫の場合は5年後に結腸内視鏡検査。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がんの発生率
時間枠:10年
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試験のさまざまな部門における新たな結腸直腸がん症例の開発
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rodrigo Jover, MD、Hospital General Universitario de Alicante
- 主任研究者:Michael Bretthauer, MD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juul FE, Garborg K, Nesbakken E, Loberg M, Wieszczy P, Cubiella J, Kalager M, Kaminski MF, Erichsen R, Adami HO, Ferlitsch M, Furholm SKB, Zauber AG, Quintero E, Bugajski M, Holme O, Dekker E, Jover R, Bretthauer M. Rates of repeated colonoscopies to clean the colon from low-risk and high-risk adenomas: results from the EPoS trials. Gut. 2022 Oct 28:gutjnl-2022-327696. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327696. Online ahead of print.
- Jover R, Bretthauer M, Dekker E, Holme O, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Hernan MA, Lansdorp-Vogelaar I, Sunde A, McFadden E, Castells A, Regula J, Quintero E, Pellise M, Senore C, Kalager M, Dinis-Ribeiro M, Emilsson L, Ransohoff DF, Hoff G, Adami HO. Rationale and design of the European Polyp Surveillance (EPoS) trials. Endoscopy. 2016 Jun;48(6):571-8. doi: 10.1055/s-0042-104116. Epub 2016 Apr 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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