Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Polyp Surveillance Trial (EPoS)

11. januar 2021 opdateret af: Asociación Española de Gastroenterología

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af sammenligning mellem overvågningsintervaller efter excision af colonadenomer

Denne protokol beskriver epos (oldgræsk (Επος) for "historie") af en gruppe af beslægtede kliniske forsøg, der sigter mod at løse en af ​​de vigtigste uløste udfordringer i forebyggelsen af ​​tyktarmskræft (en af ​​vores største kræftmordere); overvågning af patienter med præmaligne polypper i tyktarmen.

Dette projekt er aktuelt, fordi storskala screeningsprogrammer for kolorektal cancer i øjeblikket udrulles i de fleste vestlige lande. Disse programmer diagnosticerer et stort antal individer med præmaligne polypper (adenomer og takkede polypper). Dette skaber både et diagnostisk og ressourcedilemma, fordi den optimale overvågningsstrategi for disse individer for at reducere fremtidig kræftrisiko på nuværende tidspunkt er ukendt.

EPoS-forsøgene vil randomisere eller registrere mere end 20.000 individer i forskellige europæiske lande til forskellige overvågningskoloskopiintervaller for at skille den mest effektive og omkostningseffektive overvågningsstrategi for befolkningen ud. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i henhold til deres præsenterende polyp-karakteristika. EPoS I-forsøget randomiserer patienter med lavrisikoadenomer til 5 eller 10 års overvågning; ; EPoS II randomiserer patienter med højrisikoadenomer til 3- eller 5-årig overvågning; EPoS III vil inkludere patienter med takkede polypper i et enarmsstudie med overvågning efter 5 og 10 år. Det primære endepunkt for alle tre forsøg er forekomsten af ​​kolorektal cancer efter 10 års opfølgning.

Disse EPoS-forsøg er de største inden for polypovervågning, der nogensinde er udført. De adresserer et klinisk problem, der berører hundredtusindvis af individer i Europa og USA hvert år, det har en stor størrelse og burde således give endelige resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cecal intubation (helst dokumenteret ved billeder/video af appendicealåbningen og ileocecal-ventilen; men ikke påkrævet).
  • Tilstrækkelig tyktarmsudrensning, med Boston Bowel Cleansing Score lig med eller højere end 2 point i alle tyktarmssegmenter.
  • Fuldstændig udskæring af alle polypper ved baseline koloskopifund (som bedømt af forsøgets endoskopister).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Anamnese med CRC eller adenomer
  • Anamnese med takkede polypper ≥ 10 mm i diameter på ethvert kolorektalt sted eller ≥ 5 mm, hvis de er placeret proksimalt i forhold til miltbøjningen
  • Ufuldstændig koloskopi
  • Ufuldstændig endoskopisk excision af polypper
  • Genetisk cancersyndrom (adenomatøst eller takket polyposesyndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med kirurgisk tyktarmsresektion uanset årsag
  • Alvorlig komorbiditet med nedsat forventet levetid (NYHA 3-4)
  • Løbende cytotoksisk behandling eller strålebehandling af ondartet sygdom
  • Langvarig opmærksomhed og sygepleje (somatisk eller psykosocial, mental retardering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsovervågning
Korttidsovervågning. Koloskopi ved 5+10 år ved lavrisikoadenomer eller 3+5 år ved højrisikoadenomer.
Procedure: Koloskopi
Eksperimentel: Langtidsovervågning
Langtidsovervågning. Koloskopi efter 10 år ved lavrisikoadenomer eller 5 år ved højrisikoadenomer.
Procedure: Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: 10 år
udvikling af nye tilfælde af tyktarmskræft i de forskellige arme af forsøget
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Jover, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Ledende efterforsker: Michael Bretthauer, MD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEG-EPOS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner