Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk polypovervåkingsrettssak (EPoS)

11. januar 2021 oppdatert av: Asociación Española de Gastroenterología

Randomisert kontrollert forsøk med sammenligning mellom overvåkingsintervaller etter eksisjon av tykktarmsadenomer

Denne protokollen beskriver epos (gammelgresk (Επος) for "historie") til en gruppe relaterte kliniske studier som tar sikte på å adressere en av de viktigste uløste utfordringene i forebygging av tykktarmskreft (en av våre viktigste kreftmordere); overvåking av pasienter med premaligne polypper i tykktarmen.

Dette prosjektet er betimelig fordi storskala screeningprogrammer for kolorektal kreft for tiden rulles ut i de fleste vestlige land. Disse programmene diagnostiserer et stort antall individer med premaligne polypper (adenomer og taggete polypper). Dette skaper både et diagnostisk og ressursdilemma, fordi den optimale overvåkingsstrategien for disse individene for å redusere fremtidig kreftrisiko er foreløpig ukjent.

EPoS-studiene vil randomisere eller registrere mer enn 20 000 individer i forskjellige europeiske land til forskjellige overvåkingskoloskopiintervaller for å skille ut den mest effektive og kostnadseffektive overvåkingsstrategien for befolkningen. Forsøkspersonene vil bli randomisert i henhold til deres presenterende polyppkarakteristika. EPoS I-studien randomiserer pasienter med lavrisikoadenomer til 5 eller 10 års overvåking; ; EPoS II randomiserer pasienter med høyrisikoadenomer til 3 eller 5-års overvåking; EPoS III vil inkludere pasienter med taggete polypper i en enarmsstudie med overvåking etter 5 og 10 år. Det primære endepunktet for alle tre studiene er forekomst av tykktarmskreft etter 10 års oppfølging.

Disse EPoS-forsøkene er de største innen polyppovervåking som noen gang er utført. De tar for seg et klinisk problem som påvirker hundretusenvis av individer i Europa og USA hvert år, det har en stor størrelse, og bør dermed gi definitive resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cecal intubasjon (fortrinnsvis dokumentert med bilder/video av appendikalåpningen og ileocecal ventilen; men ikke nødvendig).
  • Tilstrekkelig kolonrensing, med Boston Bowel Cleansing Score lik eller høyere enn 2 poeng i alle kolonsegmenter.
  • Fullstendig eksisjon av alle polypper ved baseline koloskopifunn (som bedømt av endoskopistene).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • Historie med CRC eller adenomer
  • Anamnese med taggete polypper ≥ 10 mm i diameter på et hvilket som helst kolorektalt sted eller ≥ 5 mm hvis lokalisert proksimalt til miltbøyningen
  • Ufullstendig koloskopi
  • Ufullstendig endoskopisk eksisjon av polypper
  • Genetisk kreftsyndrom (adenomatøst eller serrated polypose syndrom; Lynch eller Lynch-lignende syndrom)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie med kirurgisk tykktarmsreseksjon uansett årsak
  • Alvorlig komorbiditet med redusert forventet levealder (NYHA 3-4)
  • Pågående cellegiftbehandling eller strålebehandling for ondartet sykdom
  • Langvarige omsorgs- og pleietjenester (somatisk eller psykososial, psykisk utviklingshemning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsovervåking
Korttidsovervåking. Koloskopi ved 5+10 år ved lavrisikoadenomer eller 3+5 år ved høyrisikoadenomer.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Eksperimentell: Langtidsovervåking
Langtidsovervåking. Koloskopi ved 10 år ved lavrisikoadenomer eller 5 år ved høyrisikoadenomer.
Fremgangsmåte: Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tykktarmskreft
Tidsramme: 10 år
utvikling av nye kolorektal krefttilfeller i de ulike delene av forsøket
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Jover, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Hovedetterforsker: Michael Bretthauer, MD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEG-EPOS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere