이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유럽 ​​용종 감시 시험 (EPoS)

2021년 1월 11일 업데이트: Asociación Española de Gastroenterología

결장 선종 절제 후 감시 간격의 비교에 대한 무작위 대조 시험

이 프로토콜은 대장암(주요 암 킬러 중 하나) 예방에서 가장 중요한 미해결 과제 중 하나를 해결하는 것을 목표로 하는 관련 임상 시험 그룹의 epos("이야기"에 대한 고대 그리스어(Επος))를 설명합니다. 대장에 전암성 폴립이 있는 환자의 감시.

이 프로젝트는 대규모 대장암 검진 프로그램이 현재 대부분의 서구 국가에서 시행되고 있기 때문에 시의적절합니다. 이 프로그램은 전암성 폴립(선종 및 톱니형 폴립)이 있는 많은 수의 개인을 진단하고 있습니다. 이것은 미래의 암 위험을 줄이기 위한 이들 개인에 대한 최적의 감시 전략이 현재 알려지지 않았기 때문에 진단 및 자원 딜레마를 만듭니다.

EPoS 시험은 인구에 대한 가장 효과적이고 비용 효율적인 감시 전략을 풀기 위해 서로 다른 감시 대장 내시경 간격에 다른 유럽 국가에 있는 20,000명 이상의 개인을 무작위 배정하거나 등록합니다. 피험자는 제시된 폴립 특성에 따라 무작위 배정됩니다. EPoS I 시험은 저위험 선종 환자를 5년 또는 10년 감시로 무작위 배정합니다. ; EPoS II는 고위험 선종 환자를 3년 또는 5년 감시로 무작위 배정합니다. EPoS III는 5년 및 10년 후 감시와 함께 한 팔 연구에서 톱니 모양 폴립 환자를 포함할 것입니다. 3개 시험 모두의 1차 종점은 10년 추적 조사 후 대장암 발병률입니다.

이 EPoS 시험은 폴립 감시에서 지금까지 수행된 것 중 최대 규모입니다. 그들은 매년 유럽과 미국에서 수십만 명의 개인에게 영향을 미치는 임상 문제를 다루며 규모가 크므로 결정적인 결과를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맹장 삽관(충돌기 구멍 및 회맹판의 이미지/비디오로 기록하는 것이 바람직하지만 필수는 아님)
  • 모든 결장 부분에서 보스턴 장 세정 점수가 2점 이상인 적절한 결장 세정.
  • 기준선 대장내시경 소견에서 모든 폴립의 완전한 절제(시험 내시경 의사가 판단함).

제외 기준:

  • 동의 부족
  • CRC 또는 선종의 병력
  • 모든 결장 직장 위치에서 직경 ≥ 10mm 또는 비장 굴곡에 근접한 경우 ≥ 5mm 톱니 모양 폴립의 병력
  • 불완전한 대장내시경
  • 폴립의 불완전한 내시경적 절제
  • 유전암 증후군(선종성 또는 톱니 모양 폴립증 증후군, 린치 또는 린치 유사 증후군)
  • 염증성 장 질환
  • 어떤 이유로든 외과적 결장 절제술의 병력
  • 기대 수명이 감소된 심각한 동반이환(NYHA 3-4)
  • 악성 질환에 대한 지속적인 세포 독성 치료 또는 방사선 요법
  • 오래 지속되는 주의 및 간호 서비스(신체적 또는 심리사회적, 정신 지체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 감시
단기 감시. 저위험 선종의 경우 5+10년 또는 고위험 선종의 경우 3+5년에 대장내시경 검사.
실험적: 장기 감시
장기 감시. 저위험 선종의 경우 10년, 고위험 선종의 경우 5년에 대장내시경을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 발병률
기간: 10 년
시험의 다른 부문에서 새로운 대장암 사례 개발
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo Jover, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • 수석 연구원: Michael Bretthauer, MD, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다