BRCA1/2 遺伝子変異キャリアにおける遅延卵巣摘出術を伴う早期卵管切除術 (Tubectomy) (TUBA)
2024年12月4日 更新者：Joanne A. de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
BRCA1/2 遺伝子変異キャリアにおけるリスク低減卵管卵巣摘出術の代替としての生活の質を改善するための遅延卵巣摘出術を伴う早期卵管摘出術 (Tubectomy)
この研究の目的は、現在のガイドライン年齢を超えて卵巣摘出を遅らせた出産完了時の早期卵管摘出術からなる革新的な予防戦略が、現在の標準的な卵管摘出術と比較して卵巣がんの発生率を大幅に増加させることなく、閉経関連の生活の質を改善するかどうかを判断することです。女性の BRCA1/2 突然変異キャリアにおける卵巣摘出術。
調査の概要
詳細な説明
適格な女性は、革新的または標準的なリスク低減オプションを自分で選択します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden、オランダ
- Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BRCA1および/またはBRCA2の生殖細胞系変異が記録されている閉経前の女性
- BRCA1 突然変異キャリアの場合は 25 ～ 40 歳、BRCA2 の場合は 25 ～ 45 歳
- 出産完了
- 少なくとも 1 つの卵管の存在
- 参加者は非卵巣悪性腫瘍の既往歴がある場合があります
除外基準:
- 閉経後の状態（自然閉経または（がん）治療によるもの）
- 卵管切除後2年以内に第2段階の卵巣切除を希望する（入学時に明らかな場合）
- 法的に無能
- 以前の両側卵管摘出術
- 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの既往歴
- -登録時の悪性疾患の証拠
- 登録時の悪性疾患の治療
- オランダ語の読み書きができない
卵管切除術を選択するが、ガイドラインの年齢を超えて卵巣摘出術を延期したくない BRCA 突然変異キャリアは、同様のフォローアップを受けますが、必要な 510 の包含には寄与しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遅延卵巣摘出術を伴う卵管摘出術
女性の BRCA 突然変異キャリアは、出産が完了した時点で早期の卵管摘出術を選択し、その後、リスクを軽減する卵管卵巣摘出術の現在のガイドライン年齢よりも 5 年間遅らせて第 2 段階の卵巣摘出術を選択できます (つまり、
BRCA1 変異キャリアの場合は 40 ～ 45 歳、BRCA 変異キャリアの場合は 45 ～ 50 歳）。
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BRCA1 突然変異キャリアでは 40 歳から 45 歳まで、BRCA2 突然変異キャリアでは 45 歳から 50 歳まで卵巣摘出術を延期することを伴う出産完了時の早期卵管切除術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスク低減卵管卵巣摘出術
女性の BRCA 変異キャリアは、現在のガイドライン年齢 (BRCA1 変異キャリアの場合は 35～40 歳、BRCA2 変異キャリアの場合は 40～45 歳) で、リスクを低減する標準的な卵管卵巣摘出術を選択できます。
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これは現在のガイドライン手順であり、通常、BRCA1 突然変異キャリアでは 35 歳から 40 歳の間に、BRCA2 突然変異キャリアでは 40 歳から 45 歳の間に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期関連の生活の質
時間枠：最後の手術から5年以内
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グリーン更年期スケールによる測定
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最後の手術から5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な生活の質
時間枠：最後の手術から最大15年
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いくつかのアンケートで測定
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最後の手術から最大15年
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生活の質に関する項目
時間枠：最後の手術から最大15年
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すなわち、性的機能、癌の心配、決定への満足
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最後の手術から最大15年
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手術関連の合併症
時間枠：各手術の6週間後
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手術関連の合併症
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各手術の6週間後
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摘出された卵管および卵巣の病理組織学的所見
時間枠：各手術の6週間後
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- 摘出された卵管および卵巣の組織病理学的所見
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各手術の6週間後
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心血管の危険因子
時間枠：最後の手術から5年以内
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限定的な身体検査：血圧、BMI、ウエストヒップ比 血液サンプル 心血管の危険因子と疾患に関するアンケート
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最後の手術から5年以内
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心血管疾患の発生率
時間枠：最後の手術から最大15年
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すなわち、ウエストヒップ周囲長、空腹時血液サンプル
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最後の手術から最大15年
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卵巣がんの発生率
時間枠：最後の手術から最大15年
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卵巣がん（卵管がん、卵巣がん、および/または腹膜がん）の発生率
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最後の手術から最大15年
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乳がんの発生率
時間枠：最後の手術から最大15年
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乳がんの発生率
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最後の手術から最大15年
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革新的な予防戦略の費用対効果
時間枠：最後の手術から10年
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質調整生存年当たりの費用（QALY）
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最後の手術から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanne A de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
- 主任研究者：Rosella PM Hermens, PhD、Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
- 主任研究者：Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Bommel MHD, Steenbeek MP, IntHout J, Hermens RPMG, Hoogerbrugge N, Harmsen MG, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JM, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Prins JB, Custers JAE, de Hullu JA. Cancer worry among BRCA1/2 pathogenic variant carriers choosing surgery to prevent tubal/ovarian cancer: course over time and associated factors. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3409-3418. doi: 10.1007/s00520-021-06726-4. Epub 2022 Jan 8.
- Steenbeek MP, Harmsen MG, Hoogerbrugge N, de Jong MA, Maas AHEM, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, van Bommel MHD, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JMJ, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, IntHout J, Hermens RPMG, de Hullu JA. Association of Salpingectomy With Delayed Oophorectomy Versus Salpingo-oophorectomy With Quality of Life in BRCA1/2 Pathogenic Variant Carriers: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1203-1212. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1590.
- Harmsen MG, Arts-de Jong M, Hoogerbrugge N, Maas AH, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, Adang EM, Piek JM, van Doorn HC, van Beurden M, Mourits MJ, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BF, Vos MC, van Lonkhuijzen LR, Massuger LF, Hermens RP, de Hullu JA. Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers (TUBA study): a prospective non-randomised multicentre study. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:593. doi: 10.1186/s12885-015-1597-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (推定)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。