Salpingectomía temprana (tubectomía) con ovariectomía tardía en portadores de la mutación del gen BRCA1/2 (TUBA)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Salpingectomía temprana (tubectomía) con ooforectomía tardía para mejorar la calidad de vida como alternativa para la reducción de riesgo de salpingo-ooforectomía en portadores de la mutación del gen BRCA1/2
El propósito de este estudio es determinar si una estrategia preventiva innovadora, que consiste en salpingectomía temprana al finalizar la maternidad con ovariectomía tardía más allá de la edad de referencia actual, mejora la calidad de vida relacionada con la menopausia sin aumentar significativamente la incidencia de cáncer de ovario en comparación con la salpingectomía estándar actual. ooforectomía en mujeres portadoras de la mutación BRCA1/2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres elegibles elegirán ellas mismas la opción innovadora o estándar de reducción de riesgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con una mutación de línea germinal BRCA1 y/o BRCA2 documentada
- Edad 25-40 años para portadores de mutación BRCA1, 25-45 años para BRCA2
- Maternidad completada
- Presencia de al menos una trompa de Falopio
- Los participantes pueden tener antecedentes personales de malignidad no ovárica
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico (menopausia natural o debido al tratamiento (del cáncer))
- Deseo de ovariectomía de segunda etapa dentro de los dos años posteriores a la salpingectomía (si está claro en el momento de la inscripción)
- legalmente incapaz
- Salpingectomía bilateral previa
- Antecedentes personales de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
- Evidencia de enfermedad maligna en el momento de la inscripción
- Tratamiento para enfermedades malignas en el momento de la inscripción
- Incapacidad para leer o hablar holandés
Los portadores de la mutación BRCA que opten por la salpingectomía pero que no quieran posponer la ovariectomía más allá de la edad guía tendrán un seguimiento similar pero no contribuirán a las 510 inclusiones que necesitamos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salpingectomía con ooforectomía tardía
Las mujeres portadoras de la mutación BRCA pueden optar por una salpingectomía temprana al finalizar la maternidad, seguida de una ovariectomía de segunda etapa retrasada cinco años más allá de las pautas de edad actuales para la salpingooforectomía de reducción de riesgo (es decir, una ovariectomía).
40-45 años para portadores de mutación BRCA1 y 45-50 para portadores de mutación BRCA).
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Salpingectomía temprana al finalizar la maternidad con postergación de la ooforectomía hasta los 40-45 años en portadoras de mutación BRCA1 y entre los 45-50 años en portadoras de mutación BRCA2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Salpingo-ooforectomía reductora de riesgo
Las mujeres portadoras de la mutación BRCA pueden optar por una salpingo-ooforectomía estándar para reducir el riesgo en las pautas de edad actuales (35 a 40 años para las portadoras de la mutación BRCA1 y 40 a 45 años para las portadoras de la mutación BRCA2).
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Este es el procedimiento de la guía actual, que generalmente se realiza entre los 35 y los 40 años en los portadores de la mutación BRCA1 y entre los 40 y los 45 años en los portadores de la mutación BRCA2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la menopausia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la última cirugía
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Medido por la Escala Climatérica de Greene
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Hasta 5 años después de la última cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la última cirugía
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medido por varios cuestionarios
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Hasta 15 años después de la última cirugía
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Elementos relacionados con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la última cirugía
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es decir, funcionamiento sexual, preocupación por el cáncer, satisfacción con la decisión
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Hasta 15 años después de la última cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
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6 semanas después de cada cirugía
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Hallazgos histopatológicos de trompas de Falopio y ovarios extirpados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de cada cirugía
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- Hallazgos histopatológicos de trompas de Falopio y ovarios extirpados
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6 semanas después de cada cirugía
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la última cirugía
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Exploración física limitada: tensión arterial, IMC, relación cintura-cadera Muestra de sangre Cuestionarios sobre factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares
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Hasta 5 años después de la última cirugía
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Incidencia de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la última cirugía
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es decir, circunferencia cintura-cadera, muestra de sangre en ayunas
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Hasta 15 años después de la última cirugía
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Incidencia del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la última cirugía
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Incidencia de cáncer de ovario (cáncer de trompas, ovarios y/o cáncer peritoneal)
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Hasta 15 años después de la última cirugía
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Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la última cirugía
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Incidencia del cáncer de mama
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Hasta 15 años después de la última cirugía
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Rentabilidad de una estrategia preventiva innovadora
Periodo de tiempo: 10 años después de la última cirugía
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Costes por año de vida ajustado por calidad (QALY)
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10 años después de la última cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- Investigador principal: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
- Investigador principal: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Bommel MHD, Steenbeek MP, IntHout J, Hermens RPMG, Hoogerbrugge N, Harmsen MG, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JM, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Prins JB, Custers JAE, de Hullu JA. Cancer worry among BRCA1/2 pathogenic variant carriers choosing surgery to prevent tubal/ovarian cancer: course over time and associated factors. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3409-3418. doi: 10.1007/s00520-021-06726-4. Epub 2022 Jan 8.
- Steenbeek MP, Harmsen MG, Hoogerbrugge N, de Jong MA, Maas AHEM, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, van Bommel MHD, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JMJ, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, IntHout J, Hermens RPMG, de Hullu JA. Association of Salpingectomy With Delayed Oophorectomy Versus Salpingo-oophorectomy With Quality of Life in BRCA1/2 Pathogenic Variant Carriers: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1203-1212. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1590.
- Harmsen MG, Arts-de Jong M, Hoogerbrugge N, Maas AH, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, Adang EM, Piek JM, van Doorn HC, van Beurden M, Mourits MJ, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BF, Vos MC, van Lonkhuijzen LR, Massuger LF, Hermens RP, de Hullu JA. Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers (TUBA study): a prospective non-randomised multicentre study. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:593. doi: 10.1186/s12885-015-1597-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- NL50048.091.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .