Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna salpingektomia (tubektomia) z opóźnionym wycięciem jajników u nosicielek mutacji genu BRCA1/2 (TUBA)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Wczesna salpingektomia (tubektomia) z opóźnionym wycięciem jajników w celu poprawy jakości życia jako alternatywa dla zmniejszenia ryzyka wycięcia jajników u nosicielek mutacji genu BRCA1/2

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy innowacyjna strategia profilaktyczna, polegająca na wczesnej resekcji jajnika po zakończeniu ciąży z wycięciem jajnika w późniejszym wieku niż obecnie obowiązujący wiek referencyjny, poprawia jakość życia związaną z menopauzą bez istotnego zwiększenia zachorowalności na raka jajnika w porównaniu z obecnym standardem salpingo- wycięcie jajników u kobiet nosicielek mutacji BRCA1/2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety same wybiorą innowacyjną lub standardową opcję zmniejszającą ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną mutacją linii zarodkowej BRCA1 i/lub BRCA2
  • Wiek 25-40 lat dla nosicieli mutacji BRCA1, 25-45 lat dla BRCA2
  • Rodzenie dzieci zakończone
  • Obecność co najmniej jednego jajowodu
  • Uczestnicy mogą mieć osobistą historię nowotworów innych niż jajniki

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pomenopauzalny (menopauza naturalna lub spowodowana leczeniem (nowotworu))
  • Życzenie drugiego stopnia wycięcia jajników w ciągu dwóch lat po salpingektomii (jeśli było to jasne podczas rejestracji)
  • Niezdolny prawnie
  • Wcześniejsza obustronna salpingektomia
  • Osobista historia raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Dowody na chorobę nowotworową w momencie rejestracji
  • Leczenie choroby nowotworowej podczas rejestracji
  • Nieumiejętność czytania lub mówienia po holendersku

Nosicielki mutacji BRCA, które zdecydują się na salpingektomię, ale nie chcą odkładać wycięcia jajników poza zalecany wiek, zostaną poddane podobnej obserwacji, ale nie przyczynią się do 510 potrzebnych nam inkluzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników
Nosicielki mutacji BRCA mogą zdecydować się na wczesną salpingektomię po zakończeniu rodzenia, a następnie wycięcie jajników w drugim etapie opóźnione o pięć lat w stosunku do obecnych wytycznych wiekowych dla zmniejszenia ryzyka salpingooforektomii (tj. wiek 40-45 lat dla nosicieli mutacji BRCA1 i 45-50 lat dla nosicieli mutacji BRCA).
Procedura: Salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników
Wczesna salpingektomia po zakończeniu ciąży z odroczeniem usunięcia jajników do 40-45 lat u nosicielek mutacji BRCA1 i 45-50 lat u nosicielek mutacji BRCA2.
Inne nazwy:
  • Tubektomia z opóźnionym wycięciem jajników
Aktywny komparator: Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko
Kobiety będące nosicielkami mutacji BRCA mogą zdecydować się na standardowe salpingo-owoforektomię zmniejszające ryzyko w aktualnych wytycznych wiekowych (35-40 lat dla nosicielek mutacji BRCA1 i 40-45 lat dla nosicielek mutacji BRCA2).
Procedura: Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko
Jest to aktualna procedura wytyczna, zwykle wykonywana między 35 a 40 rokiem życia u nosicieli mutacji BRCA1 i między 40 a 45 rokiem życia u nosicieli mutacji BRCA2.
Inne nazwy:
  • Obustronna profilaktyczna resekcja jajników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z menopauzą
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatniej operacji
Mierzone za pomocą skali klimakterium Greene'a
Do 5 lat po ostatniej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej operacji
mierzona kilkoma kwestionariuszami
Do 15 lat po ostatniej operacji
Elementy związane z jakością życia
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej operacji
tj. funkcjonowanie seksualne, lęk przed rakiem, satysfakcja z podjętej decyzji
Do 15 lat po ostatniej operacji
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdym zabiegu
Powikłania związane z operacją
6 tygodni po każdym zabiegu
Wyniki badań histopatologicznych usuniętych jajowodów i jajników
Ramy czasowe: 6 tygodni po każdym zabiegu
- Wyniki badań histopatologicznych usuniętych jajowodów i jajników
6 tygodni po każdym zabiegu
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat po ostatniej operacji
Ograniczone badanie fizykalne: ciśnienie krwi, BMI, stosunek talii do bioder Próbka krwi Ankiety dotyczące czynników ryzyka i chorób sercowo-naczyniowych
Do 5 lat po ostatniej operacji
Zapadalność na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej operacji
tj. obwód talii i bioder, próbka krwi na czczo
Do 15 lat po ostatniej operacji
Zachorowalność na raka jajnika
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej operacji
Zachorowalność na raka jajnika (rak jajowodów, jajników i/lub rak otrzewnej)
Do 15 lat po ostatniej operacji
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: Do 15 lat po ostatniej operacji
Zachorowalność na raka piersi
Do 15 lat po ostatniej operacji
Opłacalność innowacyjnej strategii prewencyjnej
Ramy czasowe: 10 lat po ostatniej operacji
Koszty na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
10 lat po ostatniej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Główny śledczy: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL50048.091.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj