Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig salpingektomi (tubektomi) med forsinket oophorektomi hos BRCA1/2-genmutationsbærere (TUBA)

4. december 2024 opdateret af: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Tidlig salpingektomi (tubektomi) med forsinket oophorektomi for at forbedre livskvaliteten som alternativ til risikoreduktion af salpingo-ooforektomi hos BRCA1/2-genmutationsbærere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en innovativ forebyggende strategi, bestående af tidlig salpingektomi efter afslutning af den fødedygtige fødsel med forsinket ooforektomi ud over den nuværende vejledende alder, forbedrer overgangsalderens-relateret livskvalitet uden signifikant at øge forekomsten af ​​ovariecancer sammenlignet med nuværende standard salpingo- oophorektomi hos kvindelige BRCA1/2-mutationsbærere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede kvinder vil selv vælge den innovative eller standardrisikoreducerende mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med en dokumenteret BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutation
  • Alder 25-40 år for BRCA1-mutationsbærere, 25-45 år for BRCA2
  • Fødsel afsluttet
  • Tilstedeværelse af mindst én æggeleder
  • Deltagerne kan have en personlig historie med ikke-ovarie malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grund af (kræft)behandling)
  • Ønske om anden fase ooforektomi inden for to år efter salpingektomi (hvis klart ved tilmelding)
  • Juridisk ude af stand
  • Tidligere bilateral salpingektomi
  • En personlig historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden
  • Bevis på ondartet sygdom ved indskrivning
  • Behandling for malign sygdom ved indskrivning
  • Manglende evne til at læse eller tale hollandsk

BRCA-mutationsbærere, der vælger salpingektomi, men som ikke ønsker at udskyde oophorektomien ud over den vejledende alder, vil gennemgå lignende opfølgning, men bidrager ikke til de 510 inklusioner, vi har brug for

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salpingektomi med forsinket oophorektomi
Kvindelige BRCA-mutationsbærere kan vælge tidlig salpingektomi efter afslutningen af ​​den fødedygtige fødsel, efterfulgt af anden fase ooforektomi forsinket i fem år ud over den nuværende vejledende alder for risikoreducerende salpingo-ooforektomi (dvs. alder 40-45 for BRCA1-mutationsbærere og 45-50 for BRCA-mutationsbærere).
Procedure: Salpingektomi med forsinket oophorektomi
Tidlig salpingektomi efter afslutning af fødsel med udsættelse af oophorektomi til mellem 40 og 45 i BRCA1-mutationsbærere og mellem 45 og 50 år hos BRCA2-mutationsbærere.
Andre navne:
  • Tubektomi med forsinket oophorektomi
Aktiv komparator: Risikoreducerende salpingo-ooforektomi
Kvindelige BRCA-mutationsbærere kan vælge standard risikoreducerende salpingo-oophorektomi i de nuværende vejledende aldre (alder 35-40 for BRCA1-mutationsbærere og alder 40-45 for BRCA2-mutationsbærere).
Procedure: Risikoreducerende salpingo-ooforektomi
Dette er den nuværende vejledende procedure, som normalt udføres mellem 35 og 40 år hos BRCA1-mutationsbærere og mellem 40 og 45 år hos BRCA2-mutationsbærere.
Andre navne:
  • Bilateral profylaktisk salpingo-ooforektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause-relateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter sidste operation
Målt ved Greene Climacteric Scale
Op til 5 år efter sidste operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste operation
målt ved flere spørgeskemaer
Op til 15 år efter sidste operation
Livskvalitetsrelaterede ting
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste operation
dvs. seksuel funktion, kræftbekymring, tilfredshed med beslutningen
Op til 15 år efter sidste operation
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter hver operation
Kirurgi-relaterede komplikationer
6 uger efter hver operation
Histopatologiske fund af fjernede æggeledere og æggestokke
Tidsramme: 6 uger efter hver operation
- Histopatologiske fund af fjernede æggeledere og æggestokke
6 uger efter hver operation
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Op til 5 år efter sidste operation
Begrænset fysisk undersøgelse: blodtryk, BMI, talje-hofte-forhold Blodprøve Spørgeskemaer om kardiovaskulære risikofaktorer og sygdomme
Op til 5 år efter sidste operation
Forekomst af hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste operation
dvs. talje-hofteomkreds, fastende blodprøve
Op til 15 år efter sidste operation
Forekomst af kræft i æggestokkene
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste operation
Forekomst af kræft i æggestokkene (kræft i rør, æggestokke og/eller peritonealkræft)
Op til 15 år efter sidste operation
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: Op til 15 år efter sidste operation
Forekomst af brystkræft
Op til 15 år efter sidste operation
Omkostningseffektivitet af innovativ forebyggende strategi
Tidsramme: 10 år efter sidste operation
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
10 år efter sidste operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Ledende efterforsker: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Anslået)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL50048.091.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner