Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná salpingektomie (tubektomie) s opožděnou ooforektomií u přenašečů genové mutace BRCA1/2 (TUBA)

4. prosince 2024 aktualizováno: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Časná salpingektomie (tubektomie) s opožděnou ooforektomií ke zlepšení kvality života jako alternativa k salpingooforektomii snižující riziko u přenašečů genové mutace BRCA1/2

Účelem této studie je zjistit, zda inovativní preventivní strategie, sestávající z časné salpingektomie po dokončení porodu s odloženou ooforektomií po současném doporučeném věku, zlepšuje kvalitu života související s menopauzou, aniž by významně zvyšovala výskyt rakoviny vaječníků ve srovnání se současným standardním salpingo- ooforektomie u ženských nositelek mutace BRCA1/2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé ženy si samy vyberou inovativní nebo standardní variantu snižující riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy s dokumentovanou zárodečnou mutací BRCA1 a/nebo BRCA2
  • Věk 25-40 let pro nositele mutace BRCA1, 25-45 let pro BRCA2
  • Dokončení porodu
  • Přítomnost alespoň jednoho vejcovodu
  • Účastníci mohou mít v osobní anamnéze neovariální malignitu

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální stav (přirozená menopauza nebo v důsledku (rakovinné) léčby)
  • Přejete si druhou fázi ooforektomie do dvou let po salpingektomii (pokud je to jasné při zápisu)
  • Právně nezpůsobilý
  • Předchozí bilaterální salpingektomie
  • Osobní anamnéza rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo peritonea
  • Důkaz o maligním onemocnění při zápisu
  • Léčba maligního onemocnění při zápisu
  • Neschopnost číst nebo mluvit holandsky

Nositelé mutace BRCA, kteří se rozhodnou pro salpingektomii, ale nechtějí ooforektomii odložit za doporučený věk, podstoupí podobné sledování, ale nepřispějí k 510 inkluzím, které potřebujeme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salpingektomie s odloženou ooforektomií
Přenašečky mutace BRCA se mohou rozhodnout pro časnou salpingektomii po dokončení porodu, po níž následuje druhá fáze ooforektomie odložená o pět let po současném doporučeném věku pro salpingo-ooforektomii snižující riziko (tj. věk 40-45 pro nositele mutace BRCA1 a 45-50 pro nositele mutace BRCA).
Postup: Salpingektomie s odloženou ooforektomií
Časná salpingektomie po dokončení porodu s odložením ooforektomie na 40 až 45 let u nositelek mutace BRCA1 a mezi 45 a 50 lety u nositelek mutace BRCA2.
Ostatní jména:
  • Tubektomie s odloženou ooforektomií
Aktivní komparátor: Salpingo-ooforektomie snižující riziko
Ženy přenašečky mutace BRCA se mohou rozhodnout pro standardní salpingo-ooforektomii snižující riziko v současném doporučeném věku (věk 35–40 let pro nositelky mutace BRCA1 a věk 40–45 let pro nositelky mutace BRCA2).
Postup: Salpingo-ooforektomie snižující riziko
Toto je aktuální doporučený postup, který se obvykle provádí mezi 35. a 40. rokem věku u nositelů mutace BRCA1 a mezi 40. a 45. rokem věku u nositelů mutace BRCA2.
Ostatní jména:
  • Bilaterální profylaktická salpingo-ooforektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s menopauzou
Časové okno: Až 5 let po poslední operaci
Měřeno Greeneovou klimakterickou stupnicí
Až 5 let po poslední operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života
Časové okno: Až 15 let po poslední operaci
měřeno několika dotazníky
Až 15 let po poslední operaci
Položky související s kvalitou života
Časové okno: Až 15 let po poslední operaci
tj. sexuální funkce, obavy z rakoviny, spokojenost s rozhodnutím
Až 15 let po poslední operaci
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
6 týdnů po každé operaci
Histopatologický nález odstraněných vejcovodů a vaječníků
Časové okno: 6 týdnů po každé operaci
- Histopatologické nálezy odstraněných vejcovodů a vaječníků
6 týdnů po každé operaci
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Až 5 let po poslední operaci
Omezené fyzikální vyšetření: krevní tlak, BMI, poměr pas-boky Vzorek krve Dotazníky kardiovaskulárních rizikových faktorů a nemocí
Až 5 let po poslední operaci
Výskyt kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Až 15 let po poslední operaci
tj. obvod pasu a boků, vzorek krve nalačno
Až 15 let po poslední operaci
Výskyt rakoviny vaječníků
Časové okno: Až 15 let po poslední operaci
Výskyt rakoviny vaječníků (rakovina trubic, vaječníků a/nebo rakovina pobřišnice)
Až 15 let po poslední operaci
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Až 15 let po poslední operaci
Výskyt rakoviny prsu
Až 15 let po poslední operaci
Efektivita nákladů inovativní preventivní strategie
Časové okno: 10 let po poslední operaci
Náklady na rok života upravené podle kvality (QALY)
10 let po poslední operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Nijmegen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50048.091.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit