Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Salpingectomia precoce (tubectomia) con ovariectomia ritardata nei portatori di mutazione genica BRCA1/2 (TUBA)

29 novembre 2023 aggiornato da: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Salpingectomia precoce (tubectomia) con ovariectomia ritardata per migliorare la qualità della vita come alternativa alla salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio nei portatori di mutazione genica BRCA1/2

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia preventiva innovativa, consistente nella salpingectomia precoce al termine della gravidanza con ovariectomia ritardata oltre l'età attuale delle linee guida, migliora la qualità della vita correlata alla menopausa senza aumentare significativamente l'incidenza del cancro ovarico rispetto all'attuale salpingo- ovariectomia in donne portatrici di mutazione BRCA1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee sceglieranno esse stesse l'opzione innovativa o standard per la riduzione del rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con una mutazione germinale BRCA1 e/o BRCA2 documentata
  • Età 25-40 anni per i portatori della mutazione BRCA1, 25-45 anni per BRCA2
  • Fertilità completata
  • Presenza di almeno una tuba di Falloppio
  • I partecipanti possono avere una storia personale di malignità non ovarica

Criteri di esclusione:

  • Stato postmenopausale (menopausa naturale o dovuta a trattamento (cancro))
  • Desiderio di ovariectomia di secondo stadio entro due anni dalla salpingectomia (se chiaro al momento dell'arruolamento)
  • Legalmente incapace
  • Precedente salpingectomia bilaterale
  • Una storia personale di cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o al peritoneo
  • Evidenza di malattia maligna all'arruolamento
  • Trattamento per malattia maligna all'arruolamento
  • Incapacità di leggere o parlare olandese

I portatori di mutazione BRCA che optano per la salpingectomia ma che non vogliono posticipare l'ooforectomia oltre l'età indicativa saranno sottoposti a un follow-up simile ma non contribuiranno alle 510 inclusioni di cui abbiamo bisogno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingectomia con ovariectomia ritardata
Le femmine portatrici di mutazione BRCA possono optare per la salpingectomia precoce al termine della gravidanza, seguita da ovariectomia di secondo stadio ritardata di cinque anni oltre l'età attuale delle linee guida per la salpingooforectomia a riduzione del rischio (es. età 40-45 per portatori di mutazione BRCA1 e 45-50 per portatori di mutazione BRCA).
Procedura: Salpingectomia con ovariectomia ritardata
Salpingectomia precoce al completamento della gravidanza con rinvio dell'ooforectomia fino a tra 40 e 45 anni nei portatori di mutazione BRCA1 e tra 45 e 50 anni in portatori di mutazione BRCA2.
Altri nomi:
  • Tubectomia con ovariectomia ritardata
Comparatore attivo: Salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio
Le femmine portatrici di mutazione BRCA possono optare per la salpingo-ooforectomia standard con riduzione del rischio all'età attuale delle linee guida (età 35-40 per portatrici di mutazione BRCA1 e 40-45 anni per portatrici di mutazione BRCA2).
Procedura: Salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio
Questa è l'attuale procedura delle linee guida, solitamente eseguita tra i 35 ei 40 anni nei portatori della mutazione BRCA1 e tra i 40 ei 45 anni nei portatori della mutazione BRCA2.
Altri nomi:
  • Salpingo-ooforectomia profilattica bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla menopausa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Misurato dalla scala climaterica di Greene
Fino a 5 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
misurato da diversi questionari
Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Elementi relativi alla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
cioè funzionamento sessuale, preoccupazione per il cancro, soddisfazione per la decisione
Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Complicanze legate alla chirurgia
6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Reperti istopatologici di tube di Falloppio e ovaie rimosse
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
- Reperti istopatologici di tube di Falloppio e ovaie rimosse
6 settimane dopo ogni intervento chirurgico
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Esame fisico limitato: pressione arteriosa, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi Campione di sangue Questionari su fattori di rischio e malattie cardiovascolari
Fino a 5 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Incidenza delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
cioè circonferenza vita-fianchi, campione di sangue a digiuno
Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Incidenza del cancro ovarico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Incidenza del cancro ovarico (cancro delle tube, delle ovaie e/o del peritoneo)
Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Incidenza del cancro al seno
Fino a 15 anni dopo l'ultimo intervento chirurgico
Rapporto costo-efficacia di una strategia preventiva innovativa
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'ultimo intervento
Costi per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
10 anni dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Investigatore principale: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL50048.091.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi