Varhainen salpingektomia (tubektomia) viivästyneellä munanpoistolla BRCA1/2-geenimutaation kantajissa (TUBA)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Varhainen salpingektomia (tubektomia) viivästyneellä munanpoistolla elämänlaadun parantamiseksi vaihtoehtona riskiä vähentävälle salpingo-ooforektomialle BRCA1/2-geenimutaation kantajissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako innovatiivinen ennaltaehkäisevä strategia, joka koostuu varhaisesta salpingektomiasta synnytyksen päätyttyä ja munanpoiston viivästymisestä nykyisen ohjeineen iän jälkeen, vaihdevuosiin liittyvää elämänlaatua lisäämättä merkittävästi munasarjasyövän ilmaantuvuutta nykyiseen standardisalpingoon verrattuna. munanpoisto naispuolisilla BRCA1/2-mutaation kantajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset naiset valitsevat itse innovatiivisen tai tavallisen riskiä vähentävän vaihtoehdon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu BRCA1- ja/tai BRCA2- ituradan mutaatio
- Ikä 25-40 vuotta BRCA1-mutaatioiden kantajilla, 25-45 vuotta BRCA2-mutaation kantajilla
- Synnytys suoritettu
- Vähintään yhden munanjohtimen läsnäolo
- Osallistujilla saattaa olla henkilökohtaisia ei-munasarjamaligniteettejä
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila (luonnollinen vaihdevuodet tai (syöpä)hoidosta johtuva)
- Toivon toisen vaiheen silmänpoistoleikkausta kahden vuoden sisällä salpingektomian jälkeen (jos selvä ilmoittautumisen yhteydessä)
- Juridisesti kykenemätön
- Aiempi kahdenvälinen salpingektomia
- Henkilökohtainen munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä
- Todisteet pahanlaatuisesta sairaudesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Pahanlaatuisten sairauksien hoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyvyttömyys lukea tai puhua hollantia
BRCA-mutaatioiden kantajat, jotka valitsevat salpingektomian, mutta jotka eivät halua lykätä munanpoistoa ohjeineen iän jälkeen, käyvät läpi samanlaisen seurannan, mutta eivät edistä tarvitsemamme 510 sulkeutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla
Naispuoliset BRCA-mutaatioiden kantajat voivat valita varhaisen salpingektomian synnytyksen päätyttyä, minkä jälkeen toisen vaiheen munasarjan poisto viivästyy viidellä vuodella yli nykyisen riskiä vähentävän salpingoooforektomia (ts.
40-45-vuotiaat BRCA1-mutaation kantajat ja 45-50 BRCA-mutaation kantajat).
|
Varhainen salpingektomia synnytyksen päätyttyä ja munanpoiston lykkääminen 40–45-vuotiaille BRCA1-mutaation kantajilla ja 45–50-vuotiaille BRCA2-mutaation kantajilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Riskiä vähentävä salpingooforektomia
Naispuoliset BRCA-mutaatioiden kantajat voivat valita standardin riskiä vähentävän salpingo-oophorektomian nykyisen ohje-iän mukaisesti (35–40-vuotiaat BRCA1-mutaation kantajat ja 40-45-vuotiaat BRCA2-mutaation kantajat).
|
Tämä on nykyinen ohjemenettely, joka suoritetaan yleensä 35–40-vuotiailla BRCA1-mutaation kantajilla ja 40–45-vuotiailla BRCA2-mutaation kantajilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Greenen ilmastoasteikolla
|
Jopa 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
mitataan useilla kyselylomakkeilla
|
Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuun liittyvät asiat
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
eli seksuaalinen toiminta, syöpähuoli, tyytyväisyys päätökseen
|
Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Histopatologiset löydökset poistetuista munanjohtimista ja munasarjoista
Aikaikkuna: 6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
- Histopatologiset löydökset poistetuista munanjohtimista ja munasarjoista
|
6 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Rajoitettu fyysinen tutkimus: verenpaine, BMI, vyötärön ja lonkan välinen suhde Verinäyte Kyselylomakkeet sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä ja sairauksista
|
Jopa 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
eli vyötärön-lantion ympärysmitta, Paastoverinäyte
|
Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Munasarjasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Munasarjasyövän ilmaantuvuus (putki-, munasarja- ja/tai peritoneaalisyöpä)
|
Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
Rintasyövän ilmaantuvuus
|
Jopa 15 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen
|
|
Innovatiivisen ehkäisevän strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta viimeisestä leikkauksesta
|
Kustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY)
|
10 vuotta viimeisestä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- Päätutkija: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
- Päätutkija: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Bommel MHD, Steenbeek MP, IntHout J, Hermens RPMG, Hoogerbrugge N, Harmsen MG, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JM, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Prins JB, Custers JAE, de Hullu JA. Cancer worry among BRCA1/2 pathogenic variant carriers choosing surgery to prevent tubal/ovarian cancer: course over time and associated factors. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3409-3418. doi: 10.1007/s00520-021-06726-4. Epub 2022 Jan 8.
- Steenbeek MP, Harmsen MG, Hoogerbrugge N, de Jong MA, Maas AHEM, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, van Bommel MHD, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JMJ, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, IntHout J, Hermens RPMG, de Hullu JA. Association of Salpingectomy With Delayed Oophorectomy Versus Salpingo-oophorectomy With Quality of Life in BRCA1/2 Pathogenic Variant Carriers: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1203-1212. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1590.
- Harmsen MG, Arts-de Jong M, Hoogerbrugge N, Maas AH, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, Adang EM, Piek JM, van Doorn HC, van Beurden M, Mourits MJ, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BF, Vos MC, van Lonkhuijzen LR, Massuger LF, Hermens RP, de Hullu JA. Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers (TUBA study): a prospective non-randomised multicentre study. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:593. doi: 10.1186/s12885-015-1597-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50048.091.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .