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Frühe Salpingektomie (Tubektomie) mit verzögerter Oophorektomie bei BRCA1/2-Genmutationsträgern (TUBA)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Frühzeitige Salpingektomie (Tubektomie) mit verzögerter Oophorektomie zur Verbesserung der Lebensqualität als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei BRCA1/2-Genmutationsträgern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine innovative präventive Strategie, bestehend aus einer frühen Salpingektomie nach Abschluss der Geburt mit verzögerter Ovarektomie über das aktuelle Leitalter hinaus, die menopausenbezogene Lebensqualität verbessert, ohne die Inzidenz von Eierstockkrebs im Vergleich zur aktuellen Standard-Salpingotherapie signifikant zu erhöhen. Oophorektomie bei weiblichen BRCA1/2-Mutationsträgerinnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Frauen entscheiden sich selbst für die innovative oder standardmäßige risikomindernde Option.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten BRCA1- und/oder BRCA2-Keimbahnmutation
  • Alter 25–40 Jahre für BRCA1-Mutationsträger, 25–45 Jahre für BRCA2
  • Geburt abgeschlossen
  • Vorhandensein von mindestens einem Eileiter
  • Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignitäten haben

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status (natürliche Menopause oder aufgrund einer (Krebs-)Behandlung)
  • Wunsch nach einer Ovarektomie im zweiten Stadium innerhalb von zwei Jahren nach der Salpingektomie (falls bei der Einschreibung klar)
  • Rechtlich unfähig
  • Vorherige bilaterale Salpingektomie
  • Eine persönliche Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
  • Nachweis einer bösartigen Erkrankung bei der Einschreibung
  • Behandlung bösartiger Erkrankungen bei der Einschreibung
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu lesen oder zu sprechen

BRCA-Mutationsträgerinnen, die sich für eine Salpingektomie entscheiden, aber die Ovarektomie nicht über das Richtlinienalter hinaus verschieben möchten, werden einer ähnlichen Nachsorge unterzogen, tragen aber nicht zu den 510 Einschlüssen bei, die wir benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
Trägerinnen der BRCA-Mutation können sich für eine frühe Salpingektomie nach Abschluss der Geburt entscheiden, gefolgt von einer um fünf Jahre verzögerten zweiten Stufe der Oophorektomie über das derzeitige Richtlinienalter hinaus für eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (d. h. Alter 40-45 für BRCA1-Mutationsträger und 45-50 für BRCA-Mutationsträger).
Verfahren: Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
Frühzeitige Salpingektomie nach Abschluss der Geburt mit Verschiebung der Ovarektomie bis zwischen 40 und 45 bei BRCA1-Mutationsträgern und zwischen 45 und 50 Jahren bei BRCA2-Mutationsträgern.
Andere Namen:
  • Tubektomie mit verzögerter Ovarektomie
Aktiver Komparator: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
Weibliche BRCA-Mutationsträgerinnen können sich für eine standardmäßige risikomindernde Salpingo-Oophorektomie im aktuellen Leitlinienalter entscheiden (35-40 Jahre für BRCA1-Mutationsträgerinnen und 40-45 Jahre für BRCA2-Mutationsträgerinnen).
Verfahren: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
Dies ist das aktuelle Leitlinienverfahren, das bei BRCA1-Mutationsträgern normalerweise zwischen dem 35. und 40. Lebensjahr und bei BRCA2-Mutationsträgern zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Bilaterale prophylaktische Salpingo-Oophorektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopausebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Operation
Gemessen mit der Greene Climacteric Scale
Bis zu 5 Jahre nach der letzten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
durch mehrere Fragebögen gemessen
Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Artikel zum Thema Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
d.h. sexuelle Funktion, Krebssorge, Zufriedenheit mit der Entscheidung
Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
Operationsbedingte Komplikationen
6 Wochen nach jeder Operation
Histopathologische Befunde entfernter Eileiter und Eierstöcke
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
- Histopathologische Befunde von entfernten Eileitern und Eierstöcken
6 Wochen nach jeder Operation
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der letzten Operation
Eingeschränkte körperliche Untersuchung: Blutdruck, BMI, Taillen-Hüft-Verhältnis Blutentnahme Fragebögen zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Erkrankungen
Bis zu 5 Jahre nach der letzten Operation
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
d.h. Taillen-Hüftumfang, Nüchternblutprobe
Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Häufigkeit von Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Inzidenz von Eierstockkrebs (Krebs der Eileiter, Eierstöcke und/oder Bauchfellkrebs)
Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Auftreten von Brustkrebs
Bis zu 15 Jahre nach der letzten Operation
Kosteneffizienz innovativer Präventionsstrategie
Zeitfenster: 10 Jahre nach der letzten Operation
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
10 Jahre nach der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Hauptermittler: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50048.091.14

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