BRCA1/2 유전자 돌연변이 보유자에서 지연성 난소절제술을 동반한 조기 난관절제술(난관절제술) (TUBA)
2024년 12월 4일 업데이트: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
BRCA1/2 유전자 돌연변이 보인자에서 위험 감소 난관 난소 절제술의 대안으로 삶의 질을 개선하기 위한 지연 난소 절제술을 동반한 조기 난관 절제술(난관 절제술)
본 연구의 목적은 현재의 기준 연령을 초과하여 지연된 난소 절제술과 함께 가임 완료 시 조기 난관 절제술로 구성된 혁신적인 예방 전략이 현재 표준 난관 절제술에 비해 난소암 발병률을 크게 증가시키지 않으면서 폐경기 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 여성 BRCA1/2 돌연변이 보인자의 난소절제술.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
적격한 여성은 혁신적 또는 표준 위험 감소 옵션을 스스로 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 BRCA1 및/또는 BRCA2 생식계열 돌연변이가 있는 폐경 전 여성
- BRCA1 돌연변이 보인자의 경우 25-40세, BRCA2 돌연변이의 경우 25-45세
- 출산 완료
- 적어도 하나의 나팔관 존재
- 참가자는 비난소 악성종양의 개인 병력이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경 후 상태(자연 폐경 또는 (암) 치료로 인한)
- 난관 절제술 후 2년 이내에 2단계 난소 절제술을 원하는 경우(등록 시 명확한 경우)
- 법적으로 무능력
- 사전 양측 난관 절제술
- 난소암, 난관암 또는 복막암의 개인력
- 등록 시 악성 질환의 증거
- 등록 시 악성 질환 치료
- 네덜란드어를 읽거나 말할 수 없음
난관 절제술을 선택했지만 가이드라인 연령 이상으로 난소 절제술을 연기하고 싶지 않은 BRCA 돌연변이 보인자는 유사한 후속 조치를 받지만 필요한 510개 포함에 기여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지연 난소 절제술을 동반한 난관 절제술
여성 BRCA 돌연변이 보인자는 출산 완료 시 조기 난관 절제술을 선택한 후 위험을 감소시키는 난관 난소 절제술(즉,
BRCA1 돌연변이 보인자는 40-45세, BRCA 돌연변이 보인자는 45-50세).
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BRCA1 돌연변이 보인자의 경우 40~45세까지, BRCA2 돌연변이 보인자의 경우 45~50세까지 난소 절제술 연기와 함께 가임 완료 시 조기 난관 절제술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위험 감소 난관 난소 절제술
여성 BRCA 돌연변이 보인자는 현재 지침 연령(BRCA1 돌연변이 보인자의 경우 35-40세, BRCA2 돌연변이 보인자의 경우 40-45세)에서 표준 위험 감소 난소 난관 절제술을 선택할 수 있습니다.
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이것은 BRCA1 돌연변이 보인자의 경우 35~40세 사이에, BRCA2 돌연변이 보인자의 경우 40~45세 사이에 일반적으로 수행되는 현재 지침 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 관련 삶의 질
기간: 마지막 수술 후 최대 5년
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Greene Climacteric Scale로 측정
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마지막 수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질
기간: 마지막 수술 후 최대 15년
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여러 설문지로 측정
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마지막 수술 후 최대 15년
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삶의 질 관련 항목
기간: 마지막 수술 후 최대 15년
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즉, 성기능, 암에 대한 걱정, 결정에 대한 만족도
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마지막 수술 후 최대 15년
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수술 관련 합병증
기간: 각 수술 후 6주
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수술 관련 합병증
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각 수술 후 6주
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적출된 나팔관 및 난소의 조직병리학적 소견
기간: 각 수술 후 6주
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- 적출된 나팔관 및 난소의 조직병리 소견
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각 수술 후 6주
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심혈관 위험 요인
기간: 마지막 수술 후 최대 5년
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제한된 신체 검사: 혈압, BMI, 허리 엉덩이 비율 혈액 샘플 심혈관 위험 요인 및 질병에 대한 설문지
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마지막 수술 후 최대 5년
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심혈관 질환의 발병률
기간: 마지막 수술 후 최대 15년
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즉, 허리-엉덩이 둘레, 공복 혈액 샘플
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마지막 수술 후 최대 15년
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난소암 발병률
기간: 마지막 수술 후 최대 15년
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난소암(난관암, 난소암 및/또는 복막암) 발병률
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마지막 수술 후 최대 15년
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유방암 발병률
기간: 마지막 수술 후 최대 15년
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유방암 발병률
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마지막 수술 후 최대 15년
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혁신적인 예방 전략의 비용 효율성
기간: 마지막 수술 후 10년
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품질 조정 수명(QALY)당 비용
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마지막 수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- 수석 연구원: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
- 수석 연구원: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Bommel MHD, Steenbeek MP, IntHout J, Hermens RPMG, Hoogerbrugge N, Harmsen MG, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JM, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Prins JB, Custers JAE, de Hullu JA. Cancer worry among BRCA1/2 pathogenic variant carriers choosing surgery to prevent tubal/ovarian cancer: course over time and associated factors. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3409-3418. doi: 10.1007/s00520-021-06726-4. Epub 2022 Jan 8.
- Steenbeek MP, Harmsen MG, Hoogerbrugge N, de Jong MA, Maas AHEM, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, van Bommel MHD, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JMJ, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, IntHout J, Hermens RPMG, de Hullu JA. Association of Salpingectomy With Delayed Oophorectomy Versus Salpingo-oophorectomy With Quality of Life in BRCA1/2 Pathogenic Variant Carriers: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1203-1212. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1590.
- Harmsen MG, Arts-de Jong M, Hoogerbrugge N, Maas AH, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, Adang EM, Piek JM, van Doorn HC, van Beurden M, Mourits MJ, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BF, Vos MC, van Lonkhuijzen LR, Massuger LF, Hermens RP, de Hullu JA. Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers (TUBA study): a prospective non-randomised multicentre study. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:593. doi: 10.1186/s12885-015-1597-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .