Salpingectomia precoce (tubectomia) com ooforectomia tardia em portadores de mutação genética BRCA1/2 (TUBA)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Salpingectomia precoce (tubectomia) com ooforectomia tardia para melhorar a qualidade de vida como alternativa para reduzir o risco de salpingo-ooforectomia em portadores de mutação genética BRCA1/2
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia preventiva inovadora, consistindo em salpingectomia precoce após a conclusão da gravidez com ooforectomia atrasada além da idade atual, melhora a qualidade de vida relacionada à menopausa sem aumentar significativamente a incidência de câncer de ovário em comparação com a salpingo-padrão atual. ooforectomia em mulheres portadoras da mutação BRCA1/2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
As mulheres elegíveis escolherão elas mesmas a opção inovadora ou padrão de redução de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Holanda
- Medical Center
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com uma mutação germinativa BRCA1 e/ou BRCA2 documentada
- Idade 25-40 anos para portadores da mutação BRCA1, 25-45 anos para BRCA2
- Gravidez concluída
- Presença de pelo menos uma trompa de Falópio
- As participantes podem ter um histórico pessoal de malignidade não ovariana
Critério de exclusão:
- Estado pós-menopausa (menopausa natural ou devido a tratamento (câncer))
- Desejo de ooforectomia de segundo estágio dentro de dois anos após a salpingectomia (se claro na inscrição)
- Legalmente incapaz
- Salpingectomia bilateral prévia
- Uma história pessoal de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal
- Evidência de doença maligna na inscrição
- Tratamento para doença maligna na inscrição
- Incapacidade de ler ou falar holandês
Os portadores da mutação BRCA que optam pela salpingectomia, mas que não querem adiar a ooforectomia além da idade recomendada, terão acompanhamento semelhante, mas não contribuem para as 510 inclusões de que precisamos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Salpingectomia com ooforectomia tardia
As mulheres portadoras da mutação BRCA podem optar por salpingectomia precoce após a conclusão da gravidez, seguida por ooforectomia de segundo estágio adiada por cinco anos além das idades atuais de orientação para salpingo-ooforectomia com redução de risco (ou seja,
idade 40-45 para portadores da mutação BRCA1 e 45-50 para portadores da mutação BRCA).
|
Salpingectomia precoce após a conclusão da gravidez com adiamento da ooforectomia até entre 40 e 45 anos nas portadoras da mutação BRCA1 e entre 45 e 50 anos nas portadoras da mutação BRCA2.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Salpingo-ooforectomia redutora de risco
As mulheres portadoras da mutação BRCA podem optar pela salpingo-ooforectomia padrão de redução de risco nas idades atuais (35-40 anos para portadores da mutação BRCA1 e 40-45 anos para portadores da mutação BRCA2).
|
Este é o procedimento de orientação atual, geralmente realizado entre 35 e 40 anos em portadores da mutação BRCA1 e entre 40 e 45 anos em portadores da mutação BRCA2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à menopausa
Prazo: Até 5 anos após a última cirurgia
|
Medido pela Escala Climatérica de Greene
|
Até 5 anos após a última cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: Até 15 anos após a última cirurgia
|
medido por vários questionários
|
Até 15 anos após a última cirurgia
|
|
Itens relacionados à qualidade de vida
Prazo: Até 15 anos após a última cirurgia
|
ou seja, funcionamento sexual, preocupação com o câncer, satisfação com a decisão
|
Até 15 anos após a última cirurgia
|
|
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 6 semanas após cada cirurgia
|
Complicações relacionadas à cirurgia
|
6 semanas após cada cirurgia
|
|
Achados histopatológicos de trompas de falópio e ovários removidos
Prazo: 6 semanas após cada cirurgia
|
- Achados histopatológicos de trompas de Falópio e ovários removidos
|
6 semanas após cada cirurgia
|
|
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: Até 5 anos após a última cirurgia
|
Exame físico limitado: pressão arterial, IMC, relação cintura-quadril Amostra de sangue Questionários sobre fatores de risco cardiovascular e doenças
|
Até 5 anos após a última cirurgia
|
|
Incidência de doenças cardiovasculares
Prazo: Até 15 anos após a última cirurgia
|
ou seja, circunferência da cintura-quadril, amostra de sangue em jejum
|
Até 15 anos após a última cirurgia
|
|
Incidência de câncer de ovário
Prazo: Até 15 anos após a última cirurgia
|
Incidência de câncer de ovário (câncer de trompas, ovários e/ou câncer peritoneal)
|
Até 15 anos após a última cirurgia
|
|
Incidência de câncer de mama
Prazo: Até 15 anos após a última cirurgia
|
Incidência de câncer de mama
|
Até 15 anos após a última cirurgia
|
|
Custo-efetividade da estratégia preventiva inovadora
Prazo: 10 anos após a última cirurgia
|
Custos por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
|
10 anos após a última cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- Investigador principal: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
- Investigador principal: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Bommel MHD, Steenbeek MP, IntHout J, Hermens RPMG, Hoogerbrugge N, Harmsen MG, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JM, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Prins JB, Custers JAE, de Hullu JA. Cancer worry among BRCA1/2 pathogenic variant carriers choosing surgery to prevent tubal/ovarian cancer: course over time and associated factors. Support Care Cancer. 2022 Apr;30(4):3409-3418. doi: 10.1007/s00520-021-06726-4. Epub 2022 Jan 8.
- Steenbeek MP, Harmsen MG, Hoogerbrugge N, de Jong MA, Maas AHEM, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, van Bommel MHD, van Doorn HC, Mourits MJE, van Beurden M, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BFM, Brood-van Zanten MMA, Vos MC, Piek JMJ, van Lonkhuijzen LRCW, Apperloo MJA, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, IntHout J, Hermens RPMG, de Hullu JA. Association of Salpingectomy With Delayed Oophorectomy Versus Salpingo-oophorectomy With Quality of Life in BRCA1/2 Pathogenic Variant Carriers: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1203-1212. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1590.
- Harmsen MG, Arts-de Jong M, Hoogerbrugge N, Maas AH, Prins JB, Bulten J, Teerenstra S, Adang EM, Piek JM, van Doorn HC, van Beurden M, Mourits MJ, Zweemer RP, Gaarenstroom KN, Slangen BF, Vos MC, van Lonkhuijzen LR, Massuger LF, Hermens RP, de Hullu JA. Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers (TUBA study): a prospective non-randomised multicentre study. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:593. doi: 10.1186/s12885-015-1597-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- NL50048.091.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .