Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig salpingektomi (tubektomi) med forsinket oforektomi hos BRCA1/2-genmutasjonsbærere (TUBA)

29. november 2023 oppdatert av: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Tidlig salpingektomi (tubektomi) med forsinket ophorektomi for å forbedre livskvaliteten som alternativ for risikoreduserende salpingo-ooforektomi hos BRCA1/2-genmutasjonsbærere

Formålet med denne studien er å finne ut om en innovativ forebyggende strategi, bestående av tidlig salpingektomi etter fullført fødsel med forsinket ooforektomi utover gjeldende veiledende alder, forbedrer overgangsalderrelatert livskvalitet uten å øke forekomsten av eggstokkreft i betydelig grad sammenlignet med dagens standard salpingo- ooforektomi hos kvinnelige BRCA1/2-mutasjonsbærere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner vil selv velge det innovative eller standard risikoreduserende alternativet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Máxima Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med en dokumentert BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutasjon
  • Alder 25-40 år for BRCA1-mutasjonsbærere, 25-45 år for BRCA2
  • Fødsel fullført
  • Tilstedeværelse av minst én eggleder
  • Deltakerne kan ha en personlig historie med ikke-ovarie malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status (naturlig overgangsalder eller på grunn av (kreft)behandling)
  • Ønsker andre stadium ooforektomi innen to år etter salpingektomi (hvis klart ved påmelding)
  • Juridisk udyktig
  • Tidligere bilateral salpingektomi
  • En personlig historie med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen
  • Bevis på ondartet sykdom ved innmelding
  • Behandling for ondartet sykdom ved innskrivning
  • Manglende evne til å lese eller snakke nederlandsk

BRCA-mutasjonsbærere som velger salpingektomi, men som ikke ønsker å utsette ooforektomien utover veiledende alder, vil gjennomgå lignende oppfølging, men bidrar ikke til de 510 inkluderingene vi trenger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salpingektomi med forsinket ooforektomi
Kvinnelige BRCA-mutasjonsbærere kan velge tidlig salpingektomi etter fullført fødsel, etterfulgt av andre stadium ooforektomi forsinket i fem år utover gjeldende veiledende alder for risikoreduserende salpingo-ooforektomi (dvs. alder 40-45 for BRCA1-mutasjonsbærere og 45-50 for BRCA-mutasjonsbærere).
Fremgangsmåte: Salpingektomi med forsinket ooforektomi
Tidlig salpingektomi etter fullført fødsel med utsettelse av ooforektomi til mellom 40 og 45 hos BRCA1-mutasjonsbærere og mellom 45 og 50 år hos BRCA2-mutasjonsbærere.
Andre navn:
  • Tubektomi med forsinket ooforektomi
Aktiv komparator: Risikoreduserende salpingo-ooforektomi
Kvinnelige BRCA-mutasjonsbærere kan velge standard risikoreduserende salpingo-ooforektomi ved gjeldende retningslinjealdre (alder 35-40 for BRCA1-mutasjonsbærere og alder 40-45 for BRCA2-mutasjonsbærere).
Fremgangsmåte: Risikoreduserende salpingo-ooforektomi
Dette er gjeldende veiledende prosedyre, vanligvis utført mellom 35 og 40 år hos BRCA1-mutasjonsbærere og mellom 40 og 45 år hos BRCA2-mutasjonsbærere.
Andre navn:
  • Bilateral profylaktisk salpingo-ooforektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopauserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste operasjon
Målt ved Greene Climacteric Scale
Inntil 5 år etter siste operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste operasjon
målt med flere spørreskjemaer
Inntil 15 år etter siste operasjon
Livskvalitet relaterte elementer
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste operasjon
dvs. seksuell funksjon, kreftbekymring, tilfredshet med beslutningen
Inntil 15 år etter siste operasjon
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker etter hver operasjon
Kirurgirelaterte komplikasjoner
6 uker etter hver operasjon
Histopatologiske funn av fjernede eggledere og eggstokker
Tidsramme: 6 uker etter hver operasjon
- Histopatologiske funn av fjernede eggledere og eggstokker
6 uker etter hver operasjon
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Inntil 5 år etter siste operasjon
Begrenset fysisk undersøkelse: blodtrykk, BMI, midje-hofte-forhold Blodprøve Spørreskjemaer om kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer
Inntil 5 år etter siste operasjon
Forekomst av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste operasjon
dvs. midje-hofteomkrets, fastende blodprøve
Inntil 15 år etter siste operasjon
Forekomst av eggstokkreft
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste operasjon
Forekomst av eggstokkreft (kreft i rør, eggstokker og/eller peritonealkreft)
Inntil 15 år etter siste operasjon
Forekomst av brystkreft
Tidsramme: Inntil 15 år etter siste operasjon
Forekomst av brystkreft
Inntil 15 år etter siste operasjon
Kostnadseffektivitet av innovativ forebyggende strategi
Tidsramme: 10 år etter siste operasjon
Kostnader per kvalitetsjustert leveår (QALY)
10 år etter siste operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
  • Hovedetterforsker: Rosella PM Hermens, PhD, Scientific Institute for Quality of Healtcare, UMCNijmegen
  • Hovedetterforsker: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL50048.091.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere