EGFR変異型進行性NSCLCに対するクルクミンとチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の非盲検前向きコホート試験 (CURCUMIN)
2015年9月1日 更新者：Dr. Victor Cohen、Lady Davis Institute
上皮成長因子受容体（EGFR）変異型進行性非小細胞肺がんに対するクルクミンとチロシンキナーゼ阻害剤の第1相非盲検前向きコホート試験
この研究の目的は、切除不能な進行性変異型 EGFR NSCLC の選択された患者において、クルクミンと EGFR-TKI の併用の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性NSCLC患者におけるEGFR-TKIとクルクミンの併用の安全性と実現可能性を評価するための第1相公開前向きコホート研究である。
研究者らは、カナダ保健省（NPN 80027414）によって承認および認可された、生物学的に利用可能な強化型クルクミン製剤（CURCUViva TM 80 mg/1カプセル/日）を使用します。この製剤は、比較すると血中のクルクミン濃度が2〜3倍高いことが示されています。以前の臨床試験へ。
主な目的として、研究者らは、国立がん研究所の共通用語基準に従って副作用を監視するために、8週間の期間で20人の患者を募集します。探索的な目的には、標準化されたFACT-Lを使用して健康関連のQOLの変化を評価することが含まれます。アンケートと CRP 測定によるクルクミンの抗炎症特性の評価。
許容可能な安全性データが得られた場合、拡張第 II 相試験が計画されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Goulnar Kasymjanova, MD
- 電話番号：4312 514-340-8222
- メール：gkasymja@jgh.mcgill.ca
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コンタクト：
- Victor Cohen, MD,CM, FRCPC
- 電話番号：3878 514-340-8222
- メール：vcohen@jgh.mcgill.ca
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副調査官：
- Khashayar Esfahani, MD
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副調査官：
- Arif Awan, MD
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副調査官：
- Thomas R Jagoe, MD
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副調査官：
- Jason S Agulnik, MD
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副調査官：
- David Small, MD
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副調査官：
- Carmela Pepe, MD
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副調査官：
- Lama Sakr, MD
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副調査官：
- Goulnar Kasymjanova, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能なステージ3A、ステージ3B、またはステージ4として定義される、組織学的に確認された進行性EGFR変異型NSCLCと新たに診断された、または治療中の患者。
- EGFR変異解析は、治験に登録する前（つまり、患者が同意する前）に実施する必要があります。 EGFR 変異陽性の結果はすべて文書化する必要があり、変異の分析は JGH ローカル検査方法を使用して実行されます。
- EGFR-TKI療法を同時に受けている。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア 0-3
除外基準:
- 症候性脳転移。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- ビタミンやミネラル以外の他の通常の自然健康製品（漢方薬など）を使用している患者。
- 英語/フランス語で書かれたインフォームドコンセント文書を理解し、署名することができない。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CurcuVIVA™ (NPN 80027414) を EGFR-TKI 療法と併用して、用量漸増なしで毎日 80 mg 経口単回投与します。 CurcuVIVA™ はカプセルの形で与えられます。 CurcuVIVA™ の単位強度は、ターメリック エキス 25:1 348 mg (Longvida® 最適化クルクミン 80mg を含む) と同等です。 チロシンキナーゼ阻害剤:
研究介入は8週間で、その後患者は進行するまでクルクミンなしでEGFR-TKIの摂取を続けることになる。 クルクミンの副作用は、クルクミンを中止した日からさらに 8 週間追跡されます。 |
8週間毎日80 mgを経口投与（個人の忍容性に基づいて用量を減らすオプションあり）
他の名前：
進行するまで毎日 250 mg 経口投与
他の名前：
進行するまで毎日 150 mg 経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は以下によって評価されます: 患者の参加意欲 = 登録者数 / アプローチした患者数、
時間枠：8週間
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実現可能性によって、クルクミンの使用がさらなる試験に適切かどうかが決まります。そして、以下によって評価されます。 患者の参加意欲=登録者数/アプローチした患者数、 |
8週間
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実現可能性は追跡調査率=実際の研究訪問回数/研究訪問総数によって評価されます。
時間枠：8週間
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追跡率=実際の研究訪問回数/研究訪問の総数によって評価されます。
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8週間
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実現可能性 遵守率/遵守率=摂取カプセル数/総カプセル数
時間枠：8週間
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遵守率/遵守率=摂取カプセル数/総カプセル数
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8週間
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実現可能性 アンケート回答率＝回答済みアンケート数／アンケート総数
時間枠：8週間
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アンケート回答率＝アンケート回答数／アンケート総数
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8週間
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副作用の安全性数
時間枠：16週間
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安全性は副作用の数によって評価されます
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の健康関連の生活の質の変化を評価および比較する
時間枠：8週間
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クルクミン治療による患者の生活の質は、ベースライン、クルクミンとTKIを同時投与した4週間後、8週間後、研究の8週間後にFACT-Lによって評価されます。
臨床的に重要なスコアの差は 2 点とみなされます。
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8週間
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クルクミンの抗炎症特性を評価する (C 反応性タンパク質の測定によって評価)
時間枠：8週間
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クルクミンの抗炎症効果は測定によって評価されます。C反応性タンパク質検査はベースライン、研究開始から2、4、8、16週間後に実施されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor Cohen, MD、Lady Davis Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。