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Eine offene prospektive Kohortenstudie mit Curcumin plus Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) für EGFR-mutiertes fortgeschrittenes NSCLC (CURCUMIN)

1. September 2015 aktualisiert von: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Eine offene prospektive Kohortenstudie der Phase 1 mit Curcumin plus Tyrosinkinase-Inhibitoren für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Curcumin in Kombination mit EGFR-TKIs bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem mutiertem EGFR-NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene prospektive Kohortenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Curcumin in Verbindung mit einem EGFR-TKI bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Die Forscher werden eine verbesserte bioverfügbare Curcumin-Formulierung (CURCUViva TM bei 80 mg/1 Kapsel pro Tag) verwenden, die von Health Canada (NPN 80027414) zugelassen und lizenziert ist und nachweislich eine 2-3-mal höhere Curcumin-Konzentration im Blut aufweist im Vergleich zu früheren klinischen Studien. Als primäres Ziel werden die Forscher 20 Patienten für einen Zeitraum von 8 Wochen rekrutieren, um Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute zu überwachen. Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des standardisierten FACT-L Fragebogen und Bewertung der entzündungshemmenden Eigenschaften von Curcumin durch Messung des CRP. Wenn tolerierbare Sicherheitsdaten vorliegen, wird eine erweiterte Phase-II-Studie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Unterermittler:
          • Arif Awan, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Unterermittler:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Unterermittler:
          • David Small, MD
        • Unterermittler:
          • Carmela Pepe, MD
        • Unterermittler:
          • Lama Sakr, MD
        • Unterermittler:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten in Behandlung für histologisch bestätigtes fortgeschrittenes EGFR-mutiertes NSCLC, definiert als inoperables Stadium 3A, Stadium 3B oder Stadium 4.
  • Die EGFR-Mutationsanalyse muss vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt werden (d. h. bevor ein Patient seine Einwilligung erteilt). Jedes EGFR-mutationspositive Ergebnis muss dokumentiert werden und die Analyse auf die Mutation wird unter Verwendung der lokalen JGH-Testmethode durchgeführt.
  • Sie erhalten gleichzeitig eine EGFR-TKI-Therapie.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten, die andere natürliche Gesundheitsprodukte verwenden, die keine Vitamine oder Mineralien enthalten, darunter chinesische Kräuter.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch/Französisch zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) in einer Einzeldosis von 80 mg p.o. täglich ohne Dosissteigerung in Verbindung mit einer EGFR-TKI-Therapie.

CurcuVIVA™ wird in Kapselform verabreicht. Die Einheitsstärke von CurcuVIVA™ entspricht Kurkumaextrakt 25:1 348 mg (enthält 80 mg Longvida® optimiertes Curcumin)

Tyrosinkinase-Inhibitoren:

  1. Gefitinib ist eine zielgerichtete Therapie, die einmal täglich in Kapselform verabreicht wird. Die Tagesdosis beträgt 250 mg.
  2. Erlotinib ist eine zielgerichtete Therapie, die einmal täglich in Kapselform verabreicht wird. Die Tagesdosis beträgt 150 mg.

Die Studienintervention dauert 8 Wochen, danach nehmen die Patienten ihren EGFR-TKI ohne Curcumin bis zur Progression weiter ein. Die Nebenwirkungen von Curcumin werden ab dem Datum des Absetzens von Curcumin weitere 8 Wochen lang beobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: CurcuVIVA™
80 mg p.o. täglich für 8 Wochen mit der Option, die Dosis je nach individueller Verträglichkeit zu reduzieren
Andere Namen:
  • Kurkumin
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor Gefitinib (Iressa)
250 mg p.o. täglich bis zur Progression
Andere Namen:
  • Gefitinib (Iressa)
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor Erlotinib (Tarceva)
150 mg p.o. täglich bis zur Progression
Andere Namen:
  • Erlotinib (Tarceva)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit wurde bewertet durch: Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme = Anzahl der eingeschriebenen/Anzahl der angesprochenen Patienten,
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Machbarkeit wird darüber entscheiden, ob die Verwendung von Curcumin für weitere Tests geeignet ist; und wird bewertet von:

Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme = Anzahl der eingeschriebenen/Anzahl der angesprochenen Patienten,
8 Wochen
Durchführbarkeit wird anhand der Follow-up-Rate = Anzahl der tatsächlichen Studienbesuche/Gesamtzahl der Studienbesuche bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
wird anhand der Follow-up-Rate = Anzahl der tatsächlichen Studienbesuche/Gesamtzahl der Studienbesuche bewertet
8 Wochen
Machbarkeit Adhärenz/Compliance-Rate = Anzahl der eingenommenen Kapseln/Gesamtzahl der Kapseln
Zeitfenster: 8 Wochen
Adhärenz/Compliance-Rate = Anzahl der eingenommenen Kapseln/Gesamtzahl der Kapseln
8 Wochen
Durchführbarkeit Fragebogen-Abschlussrate = Anzahl der ausgefüllten Fragebögen/Gesamtzahl der Fragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Abschlussrate der Fragebögen = Anzahl der ausgefüllten Fragebögen/Gesamtzahl der Fragebögen
8 Wochen
Sicherheit Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Nebenwirkungen beurteilt
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorher und nachher
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten unter Curcumin-Behandlung wird anhand des FACT-L zu Beginn, 4 Wochen, 8 Wochen bei gleichzeitiger Curcumin- und TKI-Behandlung und 8 Wochen nach der Studie beurteilt. Ein klinisch wichtiger Unterschied im Score wird mit 2 Punkten bewertet.
8 Wochen
Zur Bewertung der entzündungshemmenden Eigenschaften von Curcumin (bewertet durch Messung des C-reaktiven Proteins)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die entzündungshemmende Wirkung von Curcumin wird durch Messung des C-reaktiven Proteins beurteilt. Tests werden zu Studienbeginn, 2, 4, 8 und 16 Wochen nach Studienbeginn durchgeführt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGH-14-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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