Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte prospektywne badanie kohortowe kurkuminy i inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) dla zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR (CURCUMIN)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Prospektywne badanie kohortowe fazy 1 z kurkuminą i inhibitorami kinazy tyrozynowej w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kurkuminy w połączeniu z EGFR-TKI u wybranych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte prospektywne badanie kohortowe fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania kurkuminy w połączeniu z EGFR-TKI u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Badacze użyją preparatu o zwiększonej biodostępności kurkuminy (CURCUViva TM w dawce 80 mg/ 1 kapsułkę dziennie) zatwierdzonego i licencjonowanego przez Health Canada (NPN 80027414), dla którego wykazano, że ma 2-3 razy wyższe stężenie kurkuminy we krwi w porównaniu do poprzednich badań klinicznych. Jako główny cel badacze zrekrutują 20 pacjentów na okres 8 tygodni w celu monitorowania działań niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria. kwestionariusz i ocena właściwości przeciwzapalnych kurkuminy poprzez pomiar CRP. Jeśli uzyskane zostaną dopuszczalne dane dotyczące bezpieczeństwa, zostanie zaprojektowane rozszerzone badanie fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arif Awan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Small, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmela Pepe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lama Sakr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani lub pacjenci w trakcie leczenia histologicznie potwierdzonego zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR, zdefiniowanego jako nieoperacyjny stopień 3A, stopień 3B lub stopień 4.
  • Analizę mutacji EGFR należy przeprowadzić przed włączeniem do badania (tj. przed wyrażeniem zgody przez pacjenta). Każdy pozytywny wynik mutacji EGFR musi zostać udokumentowany, a analiza mutacji zostanie przeprowadzona przy użyciu lokalnej metodologii testowania JGH.
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii EGFR-TKI.
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci stosujący inny naturalny produkt zdrowotny, który nie zawiera witamin ani minerałów, w tym chińskie zioła.
  • Niezdolność do zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim/francuskim.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) w pojedynczej dawce 80 mg doustnie dziennie bez zwiększania dawki w połączeniu z terapią EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ podaje się w postaci kapsułek. Siła jednostkowa CurcuVIVA™ jest równa ekstraktowi z kurkumy 25:1 348 mg (zawierający 80 mg kurkuminy zoptymalizowanej pod kątem Longvida®)

Inhibitory kinazy tyrozynowej:

  1. Gefitinib to terapia celowana, podawana raz dziennie w postaci kapsułek. Dzienna dawka wynosi 250 mg.
  2. Erlotynib to terapia celowana, podawana raz dziennie w postaci kapsułek. Dzienna dawka wynosi 150 mg .

Interwencja w badaniu trwa 8 tygodni, po których pacjenci będą kontynuować przyjmowanie EGFR-TKI bez kurkuminy aż do wystąpienia progresji. Skutki uboczne kurkuminy będą obserwowane przez kolejne 8 tygodni od daty odstawienia kurkuminy.
Suplement diety: CurcuVIVA™
80 mg doustnie dziennie przez 8 tygodni z możliwością zmniejszenia dawki w zależności od indywidualnej tolerancji
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej gefitynib (Iressa)
250 mg doustnie dziennie do progresji
Inne nazwy:
  • gefitynib (Iressa)
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej erlotynib (Tarceva)
150 mg doustnie dziennie do progresji
Inne nazwy:
  • erlotynib (Tarceva)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność oceniana przez: Chęć udziału pacjentów = Liczba zapisanych/Liczba przyjętych pacjentów,
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wykonalność określi, czy zastosowanie kurkuminy jest odpowiednie do dalszych badań; i będą oceniane przez:

Chęć udziału pacjentów = Liczba zapisanych/Liczba przyjętych pacjentów,
8 tygodni
wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika obserwacji = liczba rzeczywistych wizyt studyjnych/całkowita liczba wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
zostanie oceniony na podstawie wskaźnika obserwacji = liczba rzeczywistych wizyt studyjnych/całkowita liczba wizyt studyjnych
8 tygodni
wykonalność Zgodność/Współczynnik zgodności = Liczba pobranych kapsułek/Całkowita liczba kapsułek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie/Współczynnik zgodności = Liczba pobranych kapsułek/Całkowita liczba kapsułek
8 tygodni
wykonalność Wskaźnik wypełniania kwestionariuszy = Liczba wypełnionych kwestionariuszy/Całkowita liczba kwestionariuszy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik wypełniania kwestionariuszy = Liczba wypełnionych kwestionariuszy/Całkowita liczba ankiet
8 tygodni
bezpieczna liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby działań niepożądanych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem przed i po
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia pacjentów leczonych kurkuminą zostanie oceniona za pomocą FACT-L na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni przy równoczesnym leczeniu kurkuminą i TKI oraz 8 tygodni po badaniu. Klinicznie istotna różnica w punktacji jest uważana za 2 punkty.
8 tygodni
Aby ocenić właściwości przeciwzapalne kurkuminy (oceniane przez pomiar białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
działanie przeciwzapalne kurkuminy zostanie ocenione poprzez pomiar białka C-reaktywnego, testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 2, 4, 8 i 16 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Współpracownicy

Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGH-14-149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj