Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curcumin Plus -tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) avoin kohorttikoe EGFR-Mutant Advanced NSCLC:lle (CURCUMIN)

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Vaiheen 1 avoin tuleva kohorttikoe Curcumin Plus -tyrosiinikinaasi-inhibiittoreista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) - mutantti-edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kurkumiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä EGFR-TKI:n kanssa valituilla potilailla, joilla on edennyt ei-resekoitava mutantti EGFR NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan kurkumiinin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä EGFR-TKI:n kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Tutkijat käyttävät parannettua biosaatavissa olevaa kurkumiinin formulaatiota (CURCUViva TM 80 mg/1 kapseli päivässä), jonka Health Canada on hyväksynyt ja lisensoinut (NPN 80027414), jonka on osoitettu olevan 2-3 kertaa korkeampi veren kurkumiinipitoisuudessa verrattuna. aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin. Ensisijaisena tavoitteena on, että tutkijat rekrytoivat 20 potilasta 8 viikon ajaksi seuraamaan haittavaikutuksia National Cancer Instituten yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti. Tutkimustavoitteisiin kuuluu terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten arviointi standardoidun FACT-L:n avulla. kyselyyn ja arvioimalla kurkumiinin anti-inflammatorisia ominaisuuksia mittaamalla CRP. Jos siedettäviä turvallisuustietoja saadaan, suunnitellaan laajennettu vaiheen II koe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Alatutkija:
          • Arif Awan, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Alatutkija:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Alatutkija:
          • David Small, MD
        • Alatutkija:
          • Carmela Pepe, MD
        • Alatutkija:
          • Lama Sakr, MD
        • Alatutkija:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai potilaat, joita hoidetaan histologisesti varmistetun pitkälle edenneen EGFR-mutantti-NSCLC:n vuoksi, joka määritellään ei-leikkauskelvottomaksi vaiheeksi 3A, vaiheeksi 3B tai vaiheeksi 4.
  • EGFR-mutaatioanalyysi on suoritettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli ennen kuin potilas saa suostumuksensa). Kaikki EGFR-mutaatiopositiiviset tulokset on dokumentoitava ja mutaation analyysi suoritetaan käyttämällä paikallista JGH-testausmenetelmää.
  • Samanaikainen EGFR-TKI-hoito.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita vitamiini- tai kivennäisaineita sisältämättömiä luonnollisia terveystuotteita, jotka sisältävät kiinalaisia ​​yrttejä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa englanniksi/ranskaksi.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) kerta-annoksena 80 mg PO päivittäin ilman annoksen nostamista EGFR-TKI-hoidon yhteydessä.

CurcuVIVA™ annetaan kapseleina. CurcuVIVA™:n yksikkövahvuus vastaa kurkumauutetta 25:1 348 mg (sisältää 80 mg Longvida®-optimoitua kurkumiinia)

Tyrosiinikinaasin estäjät:

  1. Gefitinibi on kohdennettu hoito, joka annetaan kapselimuodossa kerran päivässä. Päivittäinen annos on 250 mg.
  2. Erlotinibi on kohdennettu hoito, joka annetaan kapselimuodossa kerran päivässä. Päivittäinen annos on 150 mg.

Tutkimusinterventio on 8 viikkoa, jonka jälkeen potilaat jatkavat EGFR-TKI:n ottamista ilman kurkumiinia etenemiseen asti. Kurkumiinin sivuvaikutuksia seurataan vielä 8 viikon ajan kurkumiinin lopettamisen jälkeen.
Ravintolisä: CurcuVIVA™
80 mg PO päivittäin 8 viikon ajan ja mahdollisuus pienentää annosta yksilöllisen siedettävyyden perusteella
Muut nimet:
  • Kurkumiini
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä gefitinibi (Iressa)
250 mg PO päivittäin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • gefitinibi (Iressa)
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä erlotinibi (Tarceva)
150 mg PO päivittäin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • erlotinibi (Tarceva)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuuden arvioivat: potilaiden halukkuus osallistua = ilmoittautuneiden määrä / lähestyttyjen potilaiden määrä,
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Toteutettavuus määrittää, onko kurkumiinin käyttö tarkoituksenmukaista lisätestaukseen; ja sen arvioivat:

Potilaiden halukkuus osallistua = Ilmoittautuneiden määrä / Lähestyneiden potilaiden määrä,
8 viikkoa
toteutettavuus arvioitu seuranta-asteella = todellisten opintokäyntien lukumäärä / opintokäyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tulee arvioituna seuranta-asteella = todellisten opintokäyntien lukumäärä / opintokäyntien kokonaismäärä
8 viikkoa
toteutettavuus Noudattavuus/vaatimustenmukaisuusaste= otettujen kapseleiden määrä/kapseleiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kiinnittyvyys/yhteensopivuus = otettujen kapseleiden määrä/kapseleiden kokonaismäärä
8 viikkoa
toteutettavuus Kyselyjen täyttöaste = täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä / kyselylomakkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomakkeiden täyttöaste = täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä / kyselylomakkeiden kokonaismäärä
8 viikkoa
sivuvaikutusten turvallisuusmäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten lukumäärän perusteella
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kurkumiinihoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua arvioidaan FACT-L:llä lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa samanaikaisesti käytettäessä kurkumiinia ja TKI:tä ja 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Kliinisesti tärkeä ero pisteissä katsotaan 2 pisteeksi.
8 viikkoa
Kurkumiinin anti-inflammatoristen ominaisuuksien arvioiminen (arvioituna mittaamalla C-reaktiivista proteiinia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kurkumiinin anti-inflammatoriset vaikutukset arvioidaan mittaamalla C-reaktiivisen proteiinin testit suoritetaan lähtötilanteessa, 2, 4, 8 ja 16 viikon kuluttua tutkimuksesta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Davis Institute

Yhteistyökumppanit

Jewish General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JGH-14-149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa