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Um estudo de coorte prospectivo aberto de curcumina mais inibidores de tirosina quinase (TKI) para NSCLC avançado mutante de EGFR (CURCUMIN)

1 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Um estudo de coorte prospectivo aberto de fase 1 de curcumina mais inibidores de tirosina quinase para câncer de pulmão avançado de células não pequenas mutante do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da curcumina em combinação com EGFR-TKIs em pacientes selecionados com EGFR mutante não ressecável avançado NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a viabilidade do uso de curcumina em conjunto com um EGFR-TKI em pacientes com NSCLC avançado. Os investigadores usarão uma formulação biodisponível aprimorada de curcumina (CURCUViva TM a 80 mg/ 1 cápsula por dia) aprovada e licenciada pela Health Canada (NPN 80027414) que demonstrou ter concentração de curcumina 2-3 vezes maior no sangue em comparação a ensaios clínicos anteriores. Como objetivo primário, os investigadores irão recrutar 20 pacientes por um período de 8 semanas para monitorar os efeitos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria. Os objetivos exploratórios incluiriam a avaliação de mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde usando o FACT-L padronizado questionário e avaliação das propriedades anti-inflamatórias da curcumina por meio da dosagem da PCR. Se dados de segurança toleráveis ​​forem obtidos, um estudo expandido de fase II será planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Subinvestigador:
          • Arif Awan, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Subinvestigador:
          • David Small, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmela Pepe, MD
        • Subinvestigador:
          • Lama Sakr, MD
        • Subinvestigador:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticados ou pacientes em tratamento para NSCLC mutante do EGFR avançado histologicamente confirmado definido como estágio irressecável 3A, estágio 3B ou estágio 4.
  • A análise da mutação do EGFR deve ser realizada antes da inscrição no ensaio (ou seja, antes do consentimento do paciente). Qualquer resultado positivo de mutação EGFR deve ser documentado e a análise para a mutação será realizada usando a metodologia de teste local JGH.
  • Recebendo terapia concomitante com EGFR-TKI.
  • Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes que usam outro produto de saúde natural regular não vitamínico ou mineral, que inclui ervas chinesas.
  • Incapacidade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês/francês.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) em uma dose única de 80 mg PO diariamente sem qualquer escalonamento de dose a ser tomado em conjunto com uma terapia EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ é administrado em cápsulas. A força unitária de CurcuVIVA™ é igual a Extrato de Cúrcuma 25:1 348 mg (contendo 80 mg de Curcumina Otimizada Longvida®)

Inibidores de tirosina quinase:

  1. Gefitinibe é uma terapia direcionada, administrada em forma de cápsula uma vez ao dia. A dose diária é de 250 mg.
  2. O erlotinibe é uma terapia direcionada, administrada em forma de cápsula uma vez ao dia. A dose diária é de 150 mg.

A intervenção do estudo é de 8 semanas, após as quais os pacientes continuarão tomando seu EGFR-TKI sem curcumina até a progressão. Os efeitos colaterais da curcumina serão acompanhados por mais 8 semanas a partir da data de interrupção da curcumina.
Suplemento dietético: CurcuVIVA™
80 mg PO diariamente por 8 semanas com a opção de reduzir a dose com base na tolerabilidade individual
Outros nomes:
  • Curcumina
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase gefitinibe (Iressa)
250 mg PO diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • gefitinibe (Iressa)
Medicamento: Inibidor de tirosina quinase erlotinibe (Tarceva)
150 mg PO diariamente até a progressão
Outros nomes:
  • erlotinibe (Tarceva)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade avaliada por: Vontade dos pacientes em participar= Número de inscritos/Número de pacientes abordados,
Prazo: 8 semanas

A viabilidade determinará se o uso de curcumina é apropriado para testes adicionais; e será avaliado por:

Vontade dos pacientes em participar= Número de inscritos/Número de pacientes abordados,
8 semanas
viabilidade avaliada pela taxa de acompanhamento = número de visitas de estudo reais/ número total de visitas de estudo
Prazo: 8 semanas
será avaliado pela taxa de acompanhamento = número de visitas reais do estudo/ número total de visitas do estudo
8 semanas
viabilidade Taxa de adesão/conformidade= Número de cápsulas tomadas/Número total de cápsulas
Prazo: 8 semanas
Taxa de adesão/conformidade= Número de cápsulas tomadas/Número total de cápsulas
8 semanas
viabilidade Taxa de conclusão dos questionários = Número de questionários concluídos/Número total de questionários
Prazo: 8 semanas
Taxa de conclusão dos questionários= Número de questionários concluídos/Número total de questionários
8 semanas
número de segurança de efeitos colaterais
Prazo: 16 semanas
A segurança será avaliada pelo número de efeitos colaterais
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde antes e depois
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida dos pacientes em tratamento com curcumina será avaliada pelo FACT-L na linha de base, 4 semanas, 8 semanas com curcumina e TKI concomitantes e 8 semanas após o estudo. Diferença clinicamente importante na pontuação é considerada 2 pontos.
8 semanas
Avaliar as propriedades anti-inflamatórias da Curcumina (avaliadas pela medição da proteína C-reativa)
Prazo: 8 semanas
os efeitos anti-inflamatórios da curcumina serão avaliados medindo a proteína C-reativa e os testes serão realizados no início do estudo, 2, 4, 8 e 16 semanas após o início do estudo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Colaboradores

Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGH-14-149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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