Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое проспективное когортное исследование куркумина в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR (CURCUMIN)

1 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Фаза 1 открытого проспективного когортного исследования куркумина плюс ингибиторов тирозинкиназы для мутантного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) распространенного немелкоклеточного рака легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости куркумина в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы EGFR у отдельных пациентов с распространенным нерезектабельным НМРЛ с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное когортное исследование фазы 1 для оценки безопасности и целесообразности использования куркумина в сочетании с ИТК EGFR у пациентов с распространенным НМРЛ. Исследователи будут использовать улучшенную биодоступную форму куркумина (CURCUViva TM в количестве 80 мг/1 капсула в день), одобренную и лицензированную Министерством здравоохранения Канады (NPN 80027414), которая, как было показано, имеет в 2-3 раза более высокую концентрацию куркумина в крови по сравнению с к предыдущим клиническим испытаниям. В качестве основной цели исследователи наберут 20 пациентов в течение 8 недель для мониторинга побочных эффектов в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака. Исследовательские цели будут включать оценку изменений качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием стандартизированного FACT-L. опросник и оценка противовоспалительных свойств куркумина путем измерения СРБ. Если будут получены приемлемые данные по безопасности, будет разработано расширенное исследование фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Cohen, MD
  • Номер телефона: 3877 514-340-8222
  • Электронная почта: vcohen@jgh.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Goulnar Kasymjanova, MD
  • Номер телефона: 4312 514-340-8222
  • Электронная почта: gkasymja@jgh.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Goulnar Kasymjanova, MD
          • Номер телефона: 4312 514-340-8222
          • Электронная почта: gkasymja@jgh.mcgill.ca
        • Контакт:
          • Victor Cohen, MD,CM, FRCPC
          • Номер телефона: 3878 514-340-8222
          • Электронная почта: vcohen@jgh.mcgill.ca
        • Младший исследователь:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Младший исследователь:
          • Arif Awan, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Младший исследователь:
          • David Small, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmela Pepe, MD
        • Младший исследователь:
          • Lama Sakr, MD
        • Младший исследователь:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные или пациенты, получающие лечение от гистологически подтвержденного прогрессирующего НМРЛ с мутацией EGFR, определенного как нерезектабельная стадия 3A, стадия 3B или стадия 4.
  • Анализ мутации EGFR должен быть выполнен до включения в исследование (т. е. до того, как пациент даст согласие). Любой положительный результат мутации EGFR должен быть задокументирован, а анализ мутации будет выполняться с использованием методологии местного тестирования JGH.
  • Получает одновременную терапию EGFR-TKI.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0-3

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты, использующие другие невитаминные или минеральные обычные натуральные продукты для здоровья, в том числе китайские травы.
  • Неспособность понять и подписать письменный документ об информированном согласии на английском/французском языке.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

CurcuVIVA ™ (NPN 80027414) в однократной дозе 80 мг перорально в день без повышения дозы следует принимать в сочетании с терапией EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ выпускается в форме капсул. Единичная сила CurcuVIVA™ равна экстракту куркумы 25:1 348 мг (содержащему 80 мг оптимизированного куркумина Longvida®)

Ингибиторы тирозинкиназы:

  1. Гефитиниб — это таргетная терапия, которую назначают в форме капсул один раз в день. Суточная доза составляет 250 мг.
  2. Эрлотиниб представляет собой таргетную терапию, которую назначают в форме капсул один раз в день. Суточная доза составляет 150 мг.

Вмешательство в исследование составляет 8 недель, после чего пациенты будут продолжать принимать EGFR-TKI без куркумина до прогрессирования. Побочные эффекты куркумина будут наблюдаться еще 8 недель с момента прекращения приема куркумина.
Диетическая добавка: КуркуВИВА™
80 мг перорально ежедневно в течение 8 недель с возможностью снижения дозы в зависимости от индивидуальной переносимости.
Другие имена:
  • Куркумин
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы гефитиниб (Iressa)
250 мг перорально ежедневно до прогрессирования
Другие имена:
  • гефитиниб (Иресса)
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы эрлотиниб (Тарцева)
150 мг перорально ежедневно до прогрессирования
Другие имена:
  • эрлотиниб (Тарцева)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осуществимость оценивается по следующим параметрам: Готовность пациентов к участию = Количество зачисленных/Количество обратившихся пациентов,
Временное ограничение: 8 недель

Осуществимость определит, подходит ли использование куркумина для дальнейшего тестирования; и будет оцениваться:

Готовность пациентов к участию = количество зачисленных/количество обратившихся пациентов,
8 недель
осуществимость, оцениваемая по показателю последующего наблюдения = количество фактических учебных посещений / общее количество учебных посещений
Временное ограничение: 8 недель
будет оцениваться по проценту последующего наблюдения = количество фактических учебных посещений / общее количество учебных посещений
8 недель
осуществимость Приверженность/уровень соблюдения = количество принятых капсул/общее количество капсул
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность/коэффициент соблюдения = количество принятых капсул/общее количество капсул
8 недель
осуществимость Коэффициент заполнения анкет = количество заполненных анкет/общее количество анкет
Временное ограничение: 8 недель
Коэффициент заполнения анкет = количество заполненных анкет/общее количество анкет
8 недель
безопасное число побочных эффектов
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность будет оцениваться по количеству побочных эффектов
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, до и после
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни пациентов при лечении куркумином будет оцениваться с помощью FACT-L на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель при одновременном приеме куркумина и ИТК и через 8 недель после исследования. Клинически значимой разницей в оценке считается 2 балла.
8 недель
Для оценки противовоспалительных свойств куркумина (оценивается путем измерения С-реактивного белка)
Временное ограничение: 8 недель
Противовоспалительные эффекты куркумина будут оцениваться путем измерения тестов на С-реактивный белок, которые будут проводиться на исходном уровне, через 2, 4, 8 и 16 недель исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Davis Institute

Соавторы

Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JGH-14-149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КуркуВИВА™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться