Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent prospektivt kohorteforsøg med Curcumin Plus Tyrosinkinase-hæmmere (TKI) for EGFR-mutant avanceret NSCLC (CURCUMIN)

1. september 2015 opdateret af: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Et fase 1 åbent prospektivt kohorteforsøg med curcumin plus tyrosinkinasehæmmere til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutant avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​curcumin i kombination med EGFR-TKI'er hos udvalgte patienter med fremskreden ikke-resekterbar mutant EGFR NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 åbent prospektivt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge curcumin i forbindelse med en EGFR-TKI hos patienter med fremskreden NSCLC. Efterforskerne vil bruge en forbedret biotilgængelig formulering af curcumin (CURCUViva TM ved 80 mg/1 kapsel pr. dag) godkendt og licenseret af Health Canada (NPN 80027414), som har vist sig at have 2-3 gange højere curcuminkoncentration i blodet sammenlignet med til tidligere kliniske forsøg. Som primært mål vil efterforskerne rekruttere 20 patienter i en varighed på 8 uger for at overvåge bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria. Udforskende mål vil omfatte vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den standardiserede FACT-L spørgeskema og evaluering af antiinflammatoriske egenskaber af curcumin ved at måle CRP. Hvis der opnås tolerable sikkerhedsdata, vil et udvidet fase II forsøg blive designet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Underforsker:
          • Arif Awan, MD
        • Underforsker:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Underforsker:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Underforsker:
          • David Small, MD
        • Underforsker:
          • Carmela Pepe, MD
        • Underforsker:
          • Lama Sakr, MD
        • Underforsker:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede eller patienter i behandling for histologisk bekræftet fremskreden EGFR-mutant NSCLC defineret som ikke-operabelt stadium 3A, stadium 3B eller stadium 4.
  • EGFR-mutationsanalysen skal udføres før tilmelding til forsøget (dvs. før en patient har givet sit samtykke). Ethvert EGFR-mutationspositivt resultat skal dokumenteres, og analysen for mutationen vil blive udført ved hjælp af JGHs lokale testmetode.
  • Modtager samtidig EGFR-TKI-behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter, der bruger andre ikke-vitamin- eller mineralske almindelige naturlige sundhedsprodukter, som inkluderer kinesiske urter.
  • Manglende evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk/fransk.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) i en enkelt dosis på 80 mg PO dagligt uden nogen dosiseskalering, der skal tages i forbindelse med en EGFR-TKI-behandling.

CurcuVIVA™ gives i kapselformer. Enhedsstyrke af CurcuVIVA™ er lig med gurkemejeekstrakt 25:1 348 mg (indeholder 80mg Longvida® Optimized Curcumin)

Tyrosinkinasehæmmere:

  1. Gefitinib er en målrettet behandling givet i kapselform én gang dagligt. Den daglige dosis er 250 mg.
  2. Erlotinib er en målrettet behandling, givet i kapselform én gang dagligt. Den daglige dosis er 150 mg.

Studieintervention er 8 uger, hvorefter patienterne fortsætter med at tage deres EGFR-TKI uden curcumin indtil progression. Bivirkningerne af curcumin vil blive fulgt i yderligere 8 uger fra datoen for ophør med curcumin.
Kosttilskud: CurcuVIVA™
80 mg PO dagligt i 8 uger med mulighed for at reducere dosis baseret på individuel tolerabilitet
Andre navne:
  • Curcumin
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer gefitinib (Iressa)
250 mg PO dagligt indtil progression
Andre navne:
  • gefitinib (Iressa)
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer erlotinib (Tarceva)
150 mg PO dagligt indtil progression
Andre navne:
  • erlotinib (Tarceva)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed vurderet af: Patienters vilje til at deltage= Antal tilmeldte/Antal henvendte patienter,
Tidsramme: 8 uger

Gennemførligheden vil afgøre, om brugen af ​​curcumin er passende til yderligere test; og vil blive vurderet af:

Patienternes vilje til at deltage= Antal tilmeldte/Antal henvendte patienter,
8 uger
gennemførlighed vurderet ved opfølgningsrate= antal faktiske studiebesøg/ samlede antal studiebesøg
Tidsramme: 8 uger
vil ved vurderet efter opfølgningsrate= antal faktiske studiebesøg/ samlede antal studiebesøg
8 uger
feasibility Adherence/Compliance rate= Antal taget kapsler/Totalt antal kapsler
Tidsramme: 8 uger
Adherence/Compliance rate= Antal taget kapsler/Totalt antal kapsler
8 uger
gennemførlighed Spørgeskemaer fuldførelsesrate= Antal udfyldte spørgeskemaer/Samlet antal spørgeskemaer
Tidsramme: 8 uger
Questionnaires completion rate = Antal udfyldte spørgeskemaer/Samlet antal spørgeskemaer
8 uger
sikkerhedsnummer for bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af bivirkninger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere og sammenligne ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet før og efter
Tidsramme: 8 uger
Patienternes livskvalitet på curcuminbehandling vil blive vurderet af FACT-L ved baseline, 4 uger, 8 uger på samtidig curcumin og TKI og 8 uger efter studiet. Klinisk vigtig forskel i scoren betragtes som 2 point.
8 uger
For at evaluere antiinflammatoriske egenskaber af Curcumin (vurderet ved at måle C-reaktivt protein)
Tidsramme: 8 uger
anti-inflammatoriske virkninger af curcumin vil blive vurderet ved at måle C-reaktivt protein tests vil blive udført ved baseline, 2, 4, 8 og 16 uger efter undersøgelsen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbejdspartnere

Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGH-14-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner