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Uno studio prospettico di coorte in aperto di curcumina più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per EGFR - NSCLC mutante avanzato (CURCUMIN)

1 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Uno studio di coorte prospettico di fase 1 in aperto di curcumina più inibitori della tirosin-chinasi per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)-mutante

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della curcumina in combinazione con EGFR-TKI in pazienti selezionati con NSCLC mutante EGFR avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico aperto di fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della curcumina in combinazione con un EGFR-TKI in pazienti con NSCLC avanzato. I ricercatori utilizzeranno una formulazione biodisponibile migliorata di curcumina (CURCUViva TM a 80 mg/1 capsula al giorno) approvata e autorizzata da Health Canada (NPN 80027414) che ha dimostrato di avere una concentrazione di curcumina 2-3 volte superiore nel sangue rispetto a precedenti studi clinici. Come obiettivo primario, i ricercatori recluteranno 20 pazienti per una durata di 8 settimane per monitorare gli effetti avversi secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute. Gli obiettivi esplorativi includerebbero la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il FACT-L standardizzato questionario e valutazione delle proprietà antinfiammatorie della curcumina misurando la PCR. Se si ottengono dati di sicurezza tollerabili, verrà progettato uno studio di fase II ampliato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arif Awan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Small, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmela Pepe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lama Sakr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi o in trattamento per NSCLC mutante EGFR avanzato confermato istologicamente definito come stadio 3A, stadio 3B o stadio 4 non resecabile.
  • L'analisi della mutazione EGFR deve essere eseguita prima dell'arruolamento nello studio (vale a dire, prima che un paziente sia acconsentito). Qualsiasi risultato positivo alla mutazione EGFR deve essere documentato e l'analisi per la mutazione verrà eseguita utilizzando la metodologia di test locale JGH.
  • Ricezione concomitante di terapia EGFR-TKI.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Pazienti che utilizzano altri prodotti per la salute naturale regolari non vitaminici o minerali, che includono erbe cinesi.
  • Incapacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto in inglese/francese.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) a una dose singola di 80 mg PO al giorno senza alcun aumento della dose da assumere in combinazione con una terapia EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ è somministrato in capsule. La forza unitaria di CurcuVIVA™ è pari all'estratto di curcuma 25:1 348 mg (contenente 80 mg di curcumina ottimizzata Longvida®)

Inibitori della tirosina chinasi:

  1. Gefitinib è una terapia mirata, somministrata in forma di capsule una volta al giorno. La dose giornaliera è di 250 mg.
  2. Erlotinib è una terapia mirata, somministrata in forma di capsule una volta al giorno. La dose giornaliera è di 150 mg.

L'intervento dello studio è di 8 settimane, dopodiché i pazienti continueranno a prendere il loro EGFR-TKI senza curcumina fino alla progressione. Gli effetti collaterali della curcumina saranno seguiti per altre 8 settimane dalla data di interruzione della curcumina.
Integratore alimentare: CurcuVIVA®
80 mg PO al giorno per 8 settimane con la possibilità di ridurre la dose in base alla tollerabilità individuale
Altri nomi:
  • Curcumina
Droga: Inibitore della tirosina chinasi gefitinib (Iressa)
250 mg PO al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • Gefitinib (Iressa)
Droga: Inibitore della tirosina chinasi erlotinib (Tarceva)
150 mg PO al giorno fino alla progressione
Altri nomi:
  • erlotinib (Tarceva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità valutata da: Volontà dei pazienti a partecipare= Numero di arruolati/Numero di pazienti contattati,
Lasso di tempo: 8 settimane

La fattibilità determinerà se l'uso della curcumina è appropriato per ulteriori test; e sarà valutato da:

Disponibilità dei pazienti a partecipare= Numero di arruolati/Numero di pazienti contattati,
8 settimane
fattibilità valutata dal tasso di follow-up = numero di visite di studio effettive/numero totale di visite di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà valutato in base al tasso di follow-up = numero di visite di studio effettive/numero totale di visite di studio
8 settimane
fattibilità Aderenza/Tasso di conformità= Numero di capsule assunte/Numero totale di capsule
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di adesione/compliance= Numero di capsule assunte/Numero totale di capsule
8 settimane
fattibilità Tasso di completamento dei questionari= Numero di questionari completati/Numero totale di questionari
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di completamento dei questionari= Numero di questionari completati/Numero totale di questionari
8 settimane
numero di sicurezza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza sarà valutata in base al numero di effetti collaterali
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute prima e dopo
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita dei pazienti in trattamento con curcumina sarà valutata dal FACT-L al basale, 4 settimane, 8 settimane con curcumina e TKI concomitanti e 8 settimane dopo lo studio. La differenza clinicamente importante nel punteggio è considerata di 2 punti.
8 settimane
Valutare le proprietà antinfiammatorie della curcumina (valutate misurando la proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
gli effetti antinfiammatori della curcumina saranno valutati misurando i test della proteina C-reattiva saranno eseguiti al basale, 2, 4, 8 e 16 settimane dall'inizio dello studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGH-14-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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