Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prospektivní kohortová studie s kurkuminem plus inhibitory tyrosinkinázy (TKI) pro EGFR - Mutant Advanced NSCLC (CURCUMIN)

1. září 2015 aktualizováno: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Fáze 1 otevřená prospektivní kohortová studie kurkuminu plus inhibitory tyrosinkinázy pro epidermální růstový faktor receptoru (EGFR) – mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost kurkuminu v kombinaci s EGFR-TKI u vybraných pacientů s pokročilým neresekovatelným mutantním EGFR NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prospektivní kohortová studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití kurkuminu ve spojení s EGFR-TKI u pacientů s pokročilým NSCLC. Vyšetřovatelé použijí vylepšenou biologicky dostupnou formulaci kurkuminu (CURCUViva TM v dávce 80 mg/1 kapsle denně) schválenou a licencovanou organizací Health Canada (NPN 80027414), u které bylo prokázáno, že má 2-3krát vyšší koncentraci kurkuminu v krvi ve srovnání. k předchozím klinickým studiím. Primárním cílem výzkumníků bude nábor 20 pacientů po dobu 8 týdnů k monitorování nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute. Průzkumné cíle by zahrnovaly posouzení změn v kvalitě života související se zdravím pomocí standardizovaného FACT-L dotazník a hodnocení protizánětlivých vlastností kurkuminu měřením CRP. Pokud budou získány tolerovatelné údaje o bezpečnosti, bude navržena rozšířená studie fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arif Awan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Small, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmela Pepe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lama Sakr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní nebo pacienti na léčbě histologicky potvrzeného pokročilého EGFR-mutovaného NSCLC definovaného jako neresekovatelné stadium 3A, stadium 3B nebo stadium 4.
  • Analýza mutace EGFR musí být provedena před zařazením do studie (tj. před souhlasem pacienta). Jakýkoli výsledek pozitivní na mutaci EGFR musí být zdokumentován a analýza mutace bude provedena pomocí místní testovací metodiky JGH.
  • Souběžná léčba EGFR-TKI.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-3

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti užívající jiný nevitamínový nebo minerální pravidelný přírodní produkt pro zdraví, který zahrnuje čínské bylinky.
  • Neschopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině/francouzštině.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) v jedné dávce 80 mg PO denně bez jakékoli eskalace dávky, která se má užívat ve spojení s terapií EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ se podává ve formě kapslí. Jednotková síla CurcuVIVA™ se rovná kurkumovému extraktu 25:1 348 mg (obsahuje 80 mg Longvida® Optimized Curcumin)

Inhibitory tyrosinkinázy:

  1. Gefitinib je cílená terapie podávaná ve formě kapslí jednou denně. Denní dávka je 250 mg.
  2. Erlotinib je cílená terapie, která se podává ve formě kapslí jednou denně. Denní dávka je 150 mg.

Intervence studie je 8 týdnů, po kterých budou pacienti pokračovat v užívání EGFR-TKI bez kurkuminu až do progrese. Nežádoucí účinky kurkuminu budou sledovány ještě 8 týdnů od data ukončení kurkuminu.
Doplněk stravy: CurcuVIVA™
80 mg PO denně po dobu 8 týdnů s možností snížení dávky na základě individuální snášenlivosti
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy gefitinib (Iressa)
250 mg PO denně až do progrese
Ostatní jména:
  • gefitinib (Iressa)
Lék: Inhibitor tyrosinkinázy erlotinib (Tarceva)
150 mg PO denně až do progrese
Ostatní jména:
  • erlotinib (Tarceva)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost hodnocena podle: Ochoty pacientů participovat = Počet zapsaných/Počet oslovených pacientů,
Časové okno: 8 týdnů

Proveditelnost určí, zda je použití kurkuminu vhodné pro další testování; a bude hodnocen:

Ochota pacientů účastnit se = počet zapsaných/počet oslovených pacientů,
8 týdnů
proveditelnost hodnocená podle míry sledování = počet skutečných studijních návštěv / celkový počet studijních návštěv
Časové okno: 8 týdnů
bude hodnocena podle míry sledování = počet skutečných studijních návštěv/celkový počet studijních návštěv
8 týdnů
proveditelnost Míra dodržování/shody= Počet odebraných tobolek/celkový počet tobolek
Časové okno: 8 týdnů
Míra dodržování/vyhovování = počet přijatých tobolek/celkový počet tobolek
8 týdnů
proveditelnost Míra vyplnění dotazníků= Počet vyplněných dotazníků/Celkový počet dotazníků
Časové okno: 8 týdnů
Míra vyplnění dotazníků= Počet vyplněných dotazníků/Celkový počet dotazníků
8 týdnů
bezpečnostní počet vedlejších účinků
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu vedlejších účinků
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat změny v kvalitě života související se zdravím před a po
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života pacientů na léčbě kurkuminem bude hodnocena pomocí FACT-L na začátku studie, 4 týdny, 8 týdnů souběžně s kurkuminem a TKI a 8 týdnů po studii. Za klinicky významný rozdíl ve skóre se považují 2 body.
8 týdnů
Vyhodnotit protizánětlivé vlastnosti kurkuminu (hodnoceno měřením C-reaktivního proteinu)
Časové okno: 8 týdnů
protizánětlivé účinky kurkuminu budou hodnoceny měřením C-reaktivní proteinové testy budou provedeny na začátku studie, 2, 4, 8 a 16 týdnů studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Spolupracovníci

Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JGH-14-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit