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Un ensayo de cohorte prospectivo de etiqueta abierta de curcumina más inhibidores de tirosina quinasa (TKI) para EGFR - NSCLC avanzado mutante (CURCUMIN)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute

Un ensayo de cohorte prospectivo abierto de fase 1 de curcumina más inhibidores de la tirosina cinasa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la curcumina en combinación con EGFR-TKI en pacientes seleccionados con NSCLC EGFR mutante no resecable avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y la viabilidad del uso de curcumina junto con un EGFR-TKI en pacientes con NSCLC avanzado. Los investigadores utilizarán una formulación biodisponible mejorada de curcumina (CURCUViva TM a 80 mg/ 1 cápsula por día) aprobada y autorizada por Health Canada (NPN 80027414) que ha demostrado tener una concentración de curcumina en la sangre 2-3 veces mayor en comparación con a ensayos clínicos previos. Como objetivo principal, los investigadores reclutarán a 20 pacientes por una duración de 8 semanas para monitorear los efectos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer. cuestionario y evaluar las propiedades antiinflamatorias de la curcumina midiendo la CRP. Si se obtienen datos de seguridad tolerables, se diseñará un ensayo de fase II ampliado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Cohen, MD
  • Número de teléfono: 3877 514-340-8222
  • Correo electrónico: vcohen@jgh.mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Goulnar Kasymjanova, MD
  • Número de teléfono: 4312 514-340-8222
  • Correo electrónico: gkasymja@jgh.mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Victor Cohen, MD,CM, FRCPC
          • Número de teléfono: 3878 514-340-8222
          • Correo electrónico: vcohen@jgh.mcgill.ca
        • Sub-Investigador:
          • Khashayar Esfahani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arif Awan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas R Jagoe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason S Agulnik, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Small, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmela Pepe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lama Sakr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Goulnar Kasymjanova, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticados o en tratamiento para NSCLC avanzado con mutación de EGFR confirmado histológicamente definido como estadio 3A, estadio 3B o estadio 4 no resecable.
  • El análisis de mutación de EGFR debe realizarse antes de la inscripción en el ensayo (es decir, antes de que el paciente dé su consentimiento). Cualquier resultado positivo de mutación de EGFR debe documentarse y el análisis de la mutación se realizará utilizando la metodología de prueba local de JGH.
  • Recibir terapia EGFR-TKI concurrente.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Pacientes que usan otros productos de salud naturales regulares sin vitaminas o minerales, que incluyen hierbas chinas.
  • Incapacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés/francés.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

CurcuVIVA™ (NPN 80027414) en una dosis única de 80 mg PO diarios sin aumento de dosis para tomar junto con una terapia EGFR-TKI.

CurcuVIVA™ se administra en forma de cápsulas. La concentración unitaria de CurcuVIVA™ es igual a Extracto de cúrcuma 25:1 348 mg (que contiene 80 mg de curcumina optimizada Longvida®)

Inhibidores de la tirosina quinasa:

  1. Gefitinib es una terapia dirigida, que se administra en forma de cápsula una vez al día. La dosis diaria es de 250 mg.
  2. Erlotinib es una terapia dirigida, que se administra en forma de cápsula una vez al día. La dosis diaria es de 150 mg.

La intervención del estudio es de 8 semanas, luego de lo cual los pacientes continuarán tomando su EGFR-TKI sin curcumina hasta la progresión. Los efectos secundarios de la curcumina se seguirán durante otras 8 semanas a partir de la fecha de suspensión de la curcumina.
Suplemento dietético: CurcuVIVA™
80 mg PO diarios durante 8 semanas con la opción de reducir la dosis según la tolerabilidad individual
Otros nombres:
  • Curcumina
Droga: Inhibidor de la tirosina quinasa gefitinib (Iressa)
250 mg VO diarios hasta progresión
Otros nombres:
  • gefitinib (Iressa)
Droga: Inhibidor de la tirosina quinasa erlotinib (Tarceva)
150 mg VO diarios hasta progresión
Otros nombres:
  • erlotinib (Tarceva)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad evaluada por: Disposición de los pacientes a participar = Número de inscritos/Número de pacientes abordados,
Periodo de tiempo: 8 semanas

La factibilidad determinará si el uso de curcumina es apropiado para pruebas adicionales; y será evaluado por:

Disposición de los pacientes a participar = Número de inscritos/Número de pacientes abordados,
8 semanas
viabilidad evaluada por tasa de seguimiento = número de visitas de estudio reales/ número total de visitas de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
será evaluado por la tasa de seguimiento = número de visitas de estudio reales/ número total de visitas de estudio
8 semanas
Viabilidad Adherencia/Tasa de cumplimiento= Número de cápsulas tomadas/Número total de cápsulas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de adherencia/cumplimiento= Número de cápsulas tomadas/Número total de cápsulas
8 semanas
Tasa de cumplimiento de los cuestionarios de factibilidad = Número de cuestionarios completados/Número total de cuestionarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de cumplimentación de cuestionarios= Número de cuestionarios cumplimentados/Número total de cuestionarios
8 semanas
número de seguridad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad se evaluará por el número de efectos secundarios
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud antes y después
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida de los pacientes en tratamiento con curcumina será evaluada por el FACT-L al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas con curcumina y TKI concurrentes y 8 semanas después del estudio. La diferencia clínicamente importante en la puntuación se considera 2 puntos.
8 semanas
Para evaluar las propiedades antiinflamatorias de la curcumina (evaluadas midiendo la proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los efectos antiinflamatorios de la curcumina se evaluarán midiendo la proteína C reactiva. Se realizarán pruebas al inicio, 2, 4, 8 y 16 semanas después del estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Davis Institute

Colaboradores

Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGH-14-149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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