EGFR-돌연변이 진행성 NSCLC에 대한 커큐민 플러스 티로신 키나제 억제제(TKI)의 오픈 라벨 전향적 코호트 시험 (CURCUMIN)
2015년 9월 1일 업데이트: Dr. Victor Cohen, Lady Davis Institute
표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 진행성 비소세포폐암에 대한 커큐민 플러스 티로신 키나제 억제제의 1상 오픈 라벨 전향적 코호트 시험
이 연구의 목적은 절제 불가능한 진행성 돌연변이 EGFR 비소세포폐암 환자를 대상으로 커큐민과 EGFR-TKI를 병용한 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 진행성 NSCLC 환자에서 EGFR-TKI와 함께 커큐민을 사용할 때의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상 개방형 전향적 코호트 연구입니다.
조사관은 캐나다 보건부(NPN 80027414)에서 승인하고 허가한 커큐민(CURCUViva TM 80mg/일 1캡슐)의 향상된 생물학적 이용 가능 제형을 사용합니다. 이전 임상 시험에.
1차 목표로 조사관은 국립 암 연구소 공통 용어 기준에 따라 부작용을 모니터링하기 위해 8주 동안 20명의 환자를 모집할 예정입니다. 탐색 목표에는 표준화된 FACT-L을 사용하여 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. CRP를 측정하여 커큐민의 항염증 특성을 평가합니다.
허용 가능한 안전성 데이터가 확보되면 확장된 2상 시험이 설계됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
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연락하다:
- Goulnar Kasymjanova, MD
- 전화번호: 4312 514-340-8222
- 이메일: gkasymja@jgh.mcgill.ca
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연락하다:
- Victor Cohen, MD,CM, FRCPC
- 전화번호: 3878 514-340-8222
- 이메일: vcohen@jgh.mcgill.ca
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부수사관:
- Khashayar Esfahani, MD
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부수사관:
- Arif Awan, MD
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부수사관:
- Thomas R Jagoe, MD
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부수사관:
- Jason S Agulnik, MD
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부수사관:
- David Small, MD
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부수사관:
- Carmela Pepe, MD
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부수사관:
- Lama Sakr, MD
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부수사관:
- Goulnar Kasymjanova, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 3A기, 3B기 또는 4기로 정의된 조직학적으로 확인된 진행성 EGFR-돌연변이 NSCLC에 대해 새로 진단되거나 치료 중인 환자.
- EGFR 돌연변이 분석은 시험에 등록하기 전에(즉, 환자가 동의하기 전에) 수행해야 합니다. 모든 EGFR 돌연변이 양성 결과는 문서화되어야 하며 돌연변이에 대한 분석은 JGH 로컬 테스트 방법론을 사용하여 수행됩니다.
- 동시 EGFR-TKI 요법을 받고 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-3
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 중국 허브를 포함하는 기타 비 비타민 또는 미네랄 일반 자연 건강 제품을 사용하는 환자.
- 영어/프랑스어로 된 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 능력이 없음.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CurcuVIVA™(NPN 80027414)는 EGFR-TKI 요법과 함께 복용할 용량 증량 없이 매일 80mg PO의 단일 용량입니다. CurcuVIVA™는 캡슐 형태로 제공됩니다. CurcuVIVA™의 단위 강도는 강황 추출물 25:1 348mg(80mg Longvida® Optimized Curcumin 포함)과 동일합니다. 티로신 키나제 억제제:
연구 개입은 8주이며, 그 후 환자는 진행될 때까지 커큐민 없이 EGFR-TKI를 계속 복용합니다. 커큐민의 부작용은 커큐민을 중단한 날로부터 또 다른 8주 동안 추적될 것입니다. |
8주 동안 매일 80mg PO(개별 내약성에 따라 용량 감소 옵션 포함)
다른 이름들:
진행될 때까지 매일 250mg PO
다른 이름들:
진행될 때까지 매일 150mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가 기준: 환자의 참여 의향 = 등록된 환자 수/접근 환자 수,
기간: 8주
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타당성은 커큐민의 사용이 추가 테스트에 적합한지 여부를 결정합니다. 다음에 의해 평가됩니다. 환자의 참여 의향 = 등록자 수/접근 환자 수, |
8주
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추적율로 평가한 타당성 = 실제 연구 방문 횟수/ 총 연구 방문 횟수
기간: 8주
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후속 조치 비율 = 실제 연구 방문 수 / 총 연구 방문 수로 평가할 의지
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8주
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타당성 순응도/준수율= 복용캡슐수/총캡슐수
기간: 8주
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순응도/준수율 = 복용캡슐수/총캡슐수
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8주
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타당성 설문지 완성률 = 완성된 설문지 수/총 설문지 수
기간: 8주
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설문지 완성률 = 완성된 설문지 수/총 설문지 수
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8주
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안전한 부작용 수
기간: 16주
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부작용의 수에 따라 안전성을 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전후의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하고 비교하기 위해
기간: 8주
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커큐민 치료에 대한 환자의 삶의 질은 기준선, 동시 커큐민 및 TKI에 대한 4주, 8주 및 연구 후 8주에 FACT-L에 의해 평가됩니다.
점수에서 임상적으로 중요한 차이는 2점으로 간주됩니다.
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8주
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커큐민의 항염증 특성을 평가하기 위해(C-반응성 단백질을 측정하여 평가)
기간: 8주
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커큐민의 항염증 효과는 연구 시작 2주, 4주, 8주 및 16주에 C 반응성 단백질 테스트를 측정하여 평가할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Cohen, MD, Lady Davis Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JGH-14-149
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