手術を受けた栄養失調の頭頸部がん患者におけるEPA強化サプリメントの有効性
2020年3月2日 更新者：Kitti Jantharapattana, M.D.、Prince of Songkla University
手術を受けた栄養失調の頭頸部がん患者の体重変化に対する標準処方と比較したEPA強化サプリメントの有効性：ランダム化研究
この研究の目的は、手術を受けた栄養失調の頭頸部がん患者におけるEPA強化サプリメントの効果を従来のサプリメントと比較して研究することです.
主要転帰は、周術期の体重変化です。
調査の概要
詳細な説明
手術を受けた栄養失調の頭頸部がん患者における従来のサプリメントと比較した EPA 強化サプリメントの効果を研究すること。
患者は、異なるフォーミュラサプリメントを受け取る 2 つのグループに分けられます。
どちらのサプリメントも等カロリーです。
患者は 3 週間 (手術の 1 週間前と手術の 2 週間後) サプリメントを受け取ります。
副次的な結果は、体組成、入院日数、合併症および併存疾患です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Songkhla
-
Hatyai、Songkhla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された頭頸部がんと診断された患者
- 一次治療として手術を受ける
- 栄養失調スクリーニングツール（MST）が2以上
除外基準:
- 頭頸部領域で以前に照射を受けた患者
- 以前に化学療法を受けている
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLの腎不全
- 総血清ビリルビンが3.0mg/dLを超える肝機能異常
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EPA強化サプリ
EPA が豊富なサプリメントを 3 週間 (手術の 1 週間前と手術の 2 週間後に) 患者に投与します。
サプリメントは 2.2 gm の EPA と 1 日 630 kcal で構成されています。
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EPA が豊富なサプリメントを 3 週間 (手術の 1 週間前と手術の 2 週間後に) 患者に投与します。
サプリメントは 2.2 gm の EPA と 1 日 630 kcal で構成されています。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準フォーミュラサプリメント
標準処方サプリメントは、患者に 3 週間与えられます (手術の 1 週間前と手術の 2 週間後)。
サプリメントは、EPAなしで1日630kcalです。
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標準処方サプリメントは、患者に 3 週間与えられます (手術の 1 週間前と手術の 2 週間後)。
サプリメントは、EPAなしで1日630kcalです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間での体重のベースラインからの変化
時間枠：3週間
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キログラムで測定された体重
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3週間
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1 か月の体重のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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キログラムで測定された体重
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1ヶ月
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3 か月時の体重のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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キログラムで測定された体重
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間での無脂肪質量パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：3週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) における無脂肪質量の割合
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3週間
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1 か月での無脂肪質量パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) における無脂肪質量の割合
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1ヶ月
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3 か月での無脂肪質量パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) における無脂肪質量の割合
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3ヶ月
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3週間での体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：3週間
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) での体脂肪率
|
3週間
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1ヶ月時の体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) での体脂肪率
|
1ヶ月
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3ヶ月時の体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
生体電気インピーダンス分析 (BIA) での体脂肪率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kitti Jantharapattana, M.D.、Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。