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Wirksamkeit eines mit EPA angereicherten Nahrungsergänzungsmittels bei unterernährten Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Operation unterzogen haben

2. März 2020 aktualisiert von: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University

Wirksamkeit eines mit EPA angereicherten Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zur Standardformulierung auf die Veränderung des Körpergewichts bei unterernährten Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Operation unterzogen haben: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von mit EPA angereicherten Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu herkömmlichen Nahrungsergänzungsmitteln bei unterernährten Kopf-Hals-Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Operation unterzogen haben. Primärer Endpunkt ist die perioperative Gewichtsveränderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen einer mit EPA angereicherten Nahrungsergänzung im Vergleich zu einer herkömmlichen Nahrungsergänzung bei unterernährten Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Operation unterzogen, untersucht werden. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, die die verschiedenen Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Beide Nahrungsergänzungsmittel sind isokalorisch. Die Patienten erhalten die Ergänzung für 3 Wochen (1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Primäres Ergebnis ist die perioperative Gewichtsveränderung. Sekundäre Ergebnisse sind Körperzusammensetzung, Krankenhausaufenthaltstage, Komplikationen und Komorbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs mit pathologischer Bestätigung diagnostiziert wurde
  2. Erhalten einer Operation als primäre Behandlung
  3. Malnutrition Screening Tool (MST) ist 2 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor bestrahlter Patient im Kopf-Hals-Bereich
  2. Zuvor eine Chemotherapie erhalten
  3. Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl
  4. Leberfunktionsstörung mit Gesamtserumbilirubin > 3,0 mg/dl
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EPA-angereicherte Ergänzung
Die mit EPA angereicherte Ergänzung wird den Patienten 3 Wochen lang verabreicht (1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Die Ergänzung besteht aus 2,2 g EPA und 630 kcal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-angereicherte Ergänzung
Die mit EPA angereicherte Ergänzung wird den Patienten 3 Wochen lang verabreicht (1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Die Ergänzung besteht aus 2,2 g EPA und 630 kcal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Formel-Ergänzung
Die Standardnahrungsergänzung wird den Patienten 3 Wochen lang verabreicht (1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Der Zuschlag beträgt 630 kcal täglich ohne EPA.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Formel-Ergänzung
Die Standardnahrungsergänzung wird den Patienten 3 Wochen lang verabreicht (1 Woche vor der Operation und 2 Wochen nach der Operation). Der Zuschlag beträgt 630 kcal täglich ohne EPA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
3 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
1 Monat
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fettfreien Masseprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozent der fettfreien Masse bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
3 Wochen
Änderung des fettfreien Masseprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Prozent der fettfreien Masse bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
1 Monat
Änderung des fettfreien Masseprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozent der fettfreien Masse bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
3 Monate
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
3 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz des Körperfetts bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
1 Monat
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Körperfetts bei der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 57-073-13-1

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