Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EPA-beriket tilskudd hos underernærte hode- og nakkekreftpasienter som har gjennomgått kirurgi

2. mars 2020 oppdatert av: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University

Effekten av EPA-anriket tilskudd sammenlignet med standardformel for endring i kroppsvekt hos underernærte hode- og nakkekreftpasienter som har gjennomgått kirurgi: En randomisert studie

Formålet med denne studien er å studere effekten av EPA-anriket kosttilskudd sammenlignet med konvensjonelt kosttilskudd hos underernærte hode- og nakkekreftpasienter som er operert. Primært resultat er perioperativ vektendring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av EPA-anriket kosttilskudd sammenlignet med konvensjonelt kosttilskudd hos underernærte hode- og nakkekreftpasienter som har gjennomgått operasjon. Pasientene er delt inn i 2 grupper som får de forskjellige formeltilskuddene. Begge kosttilskuddene er isokaloriske. Pasientene får tillegget i 3 uker (1 uke før operasjon og 2 uker etter operasjon) Primært resultat er perioperativ vektendring. Sekundære utfall er kroppssammensetninger, sykehusoppholdsdager, komplikasjoner og komorbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som hode- og halskreft med patologisk bekreftelse
  2. Å motta kirurgi som primærbehandling
  3. Underernæringsscreeningsverktøy (MST) er 2 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bestrålt pasient i hode- og halsregionen
  2. Har tidligere fått kjemoterapi
  3. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  4. Leverfunksjonsavvik med totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPA-beriket supplement
EPA-beriket tilskudd gis til pasientene i 3 uker (1 uke før operasjon og 2 uker etter operasjon). Tilskuddet består av 2,2 g EPA og 630 kcal daglig.
Kosttilskudd: EPA-beriket supplement
EPA-beriket tilskudd gis til pasientene i 3 uker (1 uke før operasjon og 2 uker etter operasjon). Tilskuddet består av 2,2 g EPA og 630 kcal daglig.
PLACEBO_COMPARATOR: standard formel supplement
Standard formeltilskudd gis til pasientene i 3 uker (1 uke før operasjonen og 2 uker etter operasjonen). Tilskuddet er 630 kcal daglig uten EPA.
Kosttilskudd: standard formel supplement
Standard formeltilskudd gis til pasientene i 3 uker (1 uke før operasjonen og 2 uker etter operasjonen). Tilskuddet er 630 kcal daglig uten EPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Kroppsvekt målt i kilogram
3 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Kroppsvekt målt i kilogram
1 måned
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt målt i kilogram
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fettfri masseprosent ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Prosent av fettfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 uker
Endring fra baseline i fettfri masseprosent ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Prosent av fettfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
1 måned
Endring fra baseline i fettfri masseprosent ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av fettfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 måneder
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 3 uker
Tidsramme: 3 uker
Prosent av kroppsfett på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 uker
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Prosent av kroppsfett på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
1 måned
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av kroppsfett på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Songkla University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC 57-073-13-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPA-beriket supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere