EPA:lla rikastetun lisäravinteen teho aliravituilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty leikkaus
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University
EPA:lla rikastetun ravintolisän teho verrattuna normaaliin kaavaan kehon painon muutoksissa aliravituilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty leikkaus: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EPA-rikastetun ravintolisän vaikutuksia tavanomaiseen lisäravinteeseen aliravituilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty leikkaus.
Ensisijainen tulos on perioperatiivinen painonmuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia EPA:lla rikastetun lisäravinteen vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen lisäravinteeseen aliravituilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on tehty leikkaus.
Potilaat on jaettu 2 ryhmään, jotka saavat erilaisia ravintolisiä.
Molemmat lisäaineet ovat isokalorisia.
Potilaat saavat lisäravintoa 3 viikon ajan (1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen). Ensisijainen tulos on perioperatiivinen painonmuutos.
Toissijaisia tuloksia ovat kehon koostumus, sairaalassaolopäivät, komplikaatiot ja muut sairaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, jolla on patologinen vahvistus
- Leikkauksen saaminen ensisijaisena hoitona
- Aliravitsemusseulontatyökalu (MST) on 2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin säteilytetty potilas pään ja kaulan alueella
- Aiemmin kemoterapiaa saanut
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- Maksan toiminnan poikkeavuus seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa > 3,0 mg/dl
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EPA-rikastettu lisäaine
EPA-rikastettua lisäravinnetta annetaan potilaille 3 viikon ajan (1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Lisä sisältää 2,2 grammaa EPA:ta ja 630 kcal päivässä.
|
EPA-rikastettua lisäravinnetta annetaan potilaille 3 viikon ajan (1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Lisä sisältää 2,2 grammaa EPA:ta ja 630 kcal päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen kaavalisä
Vakiovalmistetta annetaan potilaille 3 viikon ajan (1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Ravintolisä on 630 kcal päivässä ilman EPA:ta.
|
Vakiovalmistetta annetaan potilaille 3 viikon ajan (1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Ravintolisä on 630 kcal päivässä ilman EPA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna
|
3 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna
|
1 kuukausi
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rasvattoman massaprosentin kohdalla 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Prosenttiosuus rasvattomasta massasta biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta rasvattoman massaprosentin kohdalla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosenttiosuus rasvattomasta massasta biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
1 kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta rasvattoman massaprosentin kohdalla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus rasvattomasta massasta biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
3 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kehon rasvan prosenttiosuus biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
3 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kehon rasvan prosenttiosuus biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
1 kuukausi
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvan prosenttiosuus biosähköimpedanssianalyysissä (BIA)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 57-073-13-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .