Účinnost doplňku obohaceného o EPA u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chirurgický zákrok
2. března 2020 aktualizováno: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University
Účinnost doplňku obohaceného o EPA ve srovnání se standardní recepturou na změnu tělesné hmotnosti u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chirurgický zákrok: Randomizovaná studie
Účelem této studie je studovat účinky doplňku obohaceného o EPA ve srovnání s konvenčním doplňkem u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili operaci.
Primárním výsledkem je perioperační změna hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat účinky doplňku obohaceného o EPA ve srovnání s konvenčním doplňkem u podvyživených pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili operaci.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin, které dostávají různé doplňky výživy.
Oba doplňky jsou izokalorické.
Pacienti dostávají doplněk po dobu 3 týdnů (1 týden před operací a 2 týdny po operaci). Primárním výsledkem je perioperační změna hmotnosti.
Sekundárními výsledky jsou složení těla, dny pobytu v nemocnici, komplikace a komorbidita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku s patologickým potvrzením
- Operace jako primární léčba
- Nástroj pro screening podvýživy (MST) je 2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Dříve ozářený pacient v oblasti hlavy a krku
- Dříve dostával chemoterapii
- Renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
- Abnormality jaterních funkcí s celkovým sérovým bilirubinem > 3,0 mg/dl
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk obohacený o EPA
Doplněk obohacený o EPA je podáván pacientům po dobu 3 týdnů (1 týden před operací a 2 týdny po operaci).
Doplněk obsahuje 2,2 g EPA a 630 kcal denně.
|
Doplněk obohacený o EPA je podáván pacientům po dobu 3 týdnů (1 týden před operací a 2 týdny po operaci).
Doplněk obsahuje 2,2 g EPA a 630 kcal denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: standardní doplněk stravy
Standardní doplněk stravy je podáván pacientům po dobu 3 týdnů (1 týden před operací a 2 týdny po operaci).
Doplněk je 630 kcal denně bez EPA.
|
Standardní doplněk stravy je podáván pacientům po dobu 3 týdnů (1 týden před operací a 2 týdny po operaci).
Doplněk je 630 kcal denně bez EPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
3 týdny
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
1 měsíc
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta hmotnosti bez tuku oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Procento hmoty bez tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
3 týdny
|
|
Změna procenta hmotnosti bez tuku oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento hmoty bez tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
1 měsíc
|
|
Změna procenta hmotnosti bez tuku oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento hmoty bez tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce
|
|
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Procento tělesného tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
3 týdny
|
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento tělesného tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
1 měsíc
|
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento tělesného tuku na analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 57-073-13-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .