Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EPA-beriget tilskud hos underernærede hoved- og nakkekræftpatienter, der er blevet opereret

2. marts 2020 opdateret af: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University

Effekten af ​​EPA-beriget kosttilskud sammenlignet med standardformel om ændring i kropsvægt hos underernærede hoved- og nakkekræftpatienter, der er blevet opereret: En randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af EPA-beriget tilskud sammenlignet med konventionelt tilskud hos underernærede hoved- og halskræftpatienter, der er blevet opereret. Det primære resultat er perioperativ vægtændring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere virkningerne af EPA-beriget kosttilskud sammenlignet med konventionelt kosttilskud hos underernærede hoved- og halskræftpatienter, der er blevet opereret. Patienterne er opdelt i 2 grupper, der modtager de forskellige formeltilskud. Begge kosttilskud er isokaloriske. Patienterne modtager tillægget i 3 uger (1 uge før operationen og 2 uger efter operationen) Primært resultat er perioperativ vægtændring. Sekundære udfald er kropssammensætning, indlæggelsesdage, komplikationer og komorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som hoved- og halskræft med patologisk bekræftelse
  2. Modtagelse af operation som primær behandling
  3. Underernæringsscreeningsværktøj (MST) er 2 eller flere

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bestrålet patient i hoved- og halsregionen
  2. Har tidligere fået kemoterapi
  3. Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  4. Leverfunktionsabnormitet med total serumbilirubin > 3,0 mg/dL
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EPA-beriget supplement
EPA-beriget tilskud gives til patienterne i 3 uger (1 uge før operationen og 2 uger efter operationen). Tilskuddet består af 2,2 g EPA og 630 kcal dagligt.
Kosttilskud: EPA-beriget supplement
EPA-beriget tilskud gives til patienterne i 3 uger (1 uge før operationen og 2 uger efter operationen). Tilskuddet består af 2,2 g EPA og 630 kcal dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: standard formel supplement
Standardformeltilskuddet gives til patienterne i 3 uger (1 uge før operationen og 2 uger efter operationen). Tilskuddet er 630 kcal dagligt uden EPA.
Kosttilskud: standard formel supplement
Standardformeltilskuddet gives til patienterne i 3 uger (1 uge før operationen og 2 uger efter operationen). Tilskuddet er 630 kcal dagligt uden EPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Kropsvægt målt i kilogram
3 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Kropsvægt målt i kilogram
1 måned
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt målt i kilogram
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fedtfri masseprocent efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Procent af fedtfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 uger
Ændring fra baseline i fedtfri masseprocent efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procent af fedtfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
1 måned
Ændring fra baseline i fedtfri masseprocent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procent af fedtfri masse på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 måneder
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Procent af kropsfedt på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 uger
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procent af kropsfedt på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
1 måned
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procent af kropsfedt på Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (SKØN)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 57-073-13-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner