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Efficacia del supplemento arricchito con EPA nei pazienti malnutriti con cancro alla testa e al collo sottoposti a intervento chirurgico

2 marzo 2020 aggiornato da: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University

Efficacia del supplemento arricchito con EPA rispetto alla formula standard sulla variazione del peso corporeo nei pazienti malnutriti con cancro alla testa e al collo sottoposti a intervento chirurgico: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di studiare gli effetti dell'integratore arricchito con EPA rispetto all'integratore convenzionale nei pazienti malnutriti con cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico. L'esito primario è il cambiamento di peso perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare gli effetti dell'integratore arricchito con EPA rispetto all'integratore convenzionale in pazienti malnutriti con cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti sono divisi in 2 gruppi che ricevono i diversi integratori di formula. Entrambi gli integratori sono isocalorici. I pazienti ricevono il supplemento per 3 settimane (1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento). L'esito primario è la variazione del peso perioperatorio. Gli esiti secondari sono la composizione corporea, i giorni di degenza ospedaliera, le complicanze e le comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro alla testa e al collo con conferma patologica
  2. Ricevere un intervento chirurgico come trattamento primario
  3. Lo strumento di screening della malnutrizione (MST) è 2 o più

Criteri di esclusione:

  1. Paziente precedentemente irradiato nella regione della testa e del collo
  2. Precedentemente sottoposto a chemioterapia
  3. Insufficienza renale con creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  4. Anomalia della funzionalità epatica con bilirubina sierica totale > 3,0 mg/dL
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento arricchito con EPA
Il supplemento arricchito con EPA viene somministrato ai pazienti per 3 settimane (1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento). Il supplemento è composto da 2,2 g di EPA e 630 kcal al giorno.
Integratore alimentare: Supplemento arricchito con EPA
Il supplemento arricchito con EPA viene somministrato ai pazienti per 3 settimane (1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento). Il supplemento è composto da 2,2 g di EPA e 630 kcal al giorno.
PLACEBO_COMPARATORE: supplemento di formula standard
Il supplemento di formula standard viene somministrato ai pazienti per 3 settimane (1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento). Il supplemento è di 630 kcal al giorno senza EPA.
Integratore alimentare: supplemento di formula standard
Il supplemento di formula standard viene somministrato ai pazienti per 3 settimane (1 settimana prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento). Il supplemento è di 630 kcal al giorno senza EPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Peso corporeo misurato in chilogrammi
3 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Peso corporeo misurato in chilogrammi
1 mese
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso corporeo misurato in chilogrammi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa magra a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di massa magra sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa magra a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di massa magra sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
1 mese
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa magra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di massa magra sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di grasso corporeo sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di grasso corporeo sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
1 mese
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 57-073-13-1

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