Eficácia do suplemento enriquecido com EPA em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia
2 de março de 2020 atualizado por: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University
Eficácia do suplemento enriquecido com EPA em comparação com a fórmula padrão na alteração do peso corporal em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do suplemento enriquecido com EPA em comparação com o suplemento convencional em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia.
O desfecho primário é a mudança de peso perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar os efeitos do suplemento enriquecido com EPA em comparação com o suplemento convencional em pacientes desnutridos com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia.
Os pacientes são divididos em 2 grupos recebendo os diferentes suplementos de fórmula.
Ambos os suplementos são isocalóricos.
Os pacientes recebem o suplemento por 3 semanas (1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia). O resultado primário é a mudança de peso perioperatória.
Os desfechos secundários são composições corporais, dias de internação, complicações e comorbidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como câncer de cabeça e pescoço com confirmação patológica
- Receber cirurgia como tratamento primário
- Ferramenta de triagem de desnutrição (MST) é 2 ou mais
Critério de exclusão:
- Paciente previamente irradiado na região de Cabeça e Pescoço
- Anteriormente recebendo quimioterapia
- Insuficiência renal com creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Anormalidade da função hepática com bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento enriquecido com EPA
Suplemento enriquecido com EPA é dado aos pacientes por 3 semanas (1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia).
O suplemento é composto por 2,2 gm de EPA e 630 kcal diariamente.
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Suplemento enriquecido com EPA é dado aos pacientes por 3 semanas (1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia).
O suplemento é composto por 2,2 gm de EPA e 630 kcal diariamente.
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PLACEBO_COMPARATOR: suplemento de fórmula padrão
O suplemento de fórmula padrão é administrado aos pacientes durante 3 semanas (1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia).
O suplemento é de 630 kcal diariamente sem EPA.
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O suplemento de fórmula padrão é administrado aos pacientes durante 3 semanas (1 semana antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia).
O suplemento é de 630 kcal diariamente sem EPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no peso corporal em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
Peso corporal medido em quilograma
|
3 semanas
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Peso corporal medido em quilograma
|
1 mês
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Peso corporal medido em quilograma
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de massa livre de gordura em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
Porcentagem de massa livre de gordura na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 semanas
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de massa livre de gordura em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de massa livre de gordura na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
1 mês
|
|
Mudança da linha de base na porcentagem de massa livre de gordura em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de massa livre de gordura na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
Porcentagem de gordura corporal na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 semanas
|
|
Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem de gordura corporal na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
1 mês
|
|
Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de gordura corporal na Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 57-073-13-1
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