Eficacia del suplemento enriquecido con EPA en pacientes con cáncer de cabeza y cuello desnutridos sometidos a cirugía
2 de marzo de 2020 actualizado por: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University
Eficacia del suplemento enriquecido con EPA en comparación con la fórmula estándar en el cambio de peso corporal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello desnutridos sometidos a cirugía: un estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es estudiar los efectos del suplemento enriquecido con EPA en comparación con el suplemento convencional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello desnutridos que se sometieron a cirugía.
El resultado primario es el cambio de peso perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar los efectos del suplemento enriquecido con EPA en comparación con el suplemento convencional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello desnutridos sometidos a cirugía.
Los pacientes se dividen en 2 grupos que reciben los diferentes suplementos de fórmula.
Los dos suplementos son isocalóricos.
Los pacientes reciben el suplemento durante 3 semanas (1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía). El resultado principal es el cambio de peso perioperatorio.
Los resultados secundarios son la composición corporal, los días de estancia hospitalaria, las complicaciones y la comorbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de Cabeza y Cuello con confirmación patológica
- Recibir cirugía como tratamiento primario
- La herramienta de detección de desnutrición (MST) es 2 o más
Criterio de exclusión:
- Paciente previamente irradiado en la región de Cabeza y Cuello
- Previamente recibiendo quimioterapia
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Anomalía de la función hepática con bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento enriquecido con EPA
El suplemento enriquecido con EPA se administra a los pacientes durante 3 semanas (1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía).
El suplemento se compone de 2,2 g de EPA y 630 kcal al día.
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El suplemento enriquecido con EPA se administra a los pacientes durante 3 semanas (1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía).
El suplemento se compone de 2,2 g de EPA y 630 kcal al día.
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PLACEBO_COMPARADOR: suplemento de fórmula estándar
El suplemento de fórmula estándar se administra a los pacientes durante 3 semanas (1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía).
El suplemento es de 630 kcal diarias sin EPA.
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El suplemento de fórmula estándar se administra a los pacientes durante 3 semanas (1 semana antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía).
El suplemento es de 630 kcal diarias sin EPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Peso corporal medido en kilogramos
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Peso corporal medido en kilogramos
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1 mes
|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso corporal medido en kilogramos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de masa libre de grasa a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Porcentaje de masa libre de grasa en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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3 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de masa libre de grasa a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de masa libre de grasa en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
1 mes
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de masa libre de grasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de masa libre de grasa en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Porcentaje de grasa corporal en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
3 semanas
|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Porcentaje de grasa corporal en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
1 mes
|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de grasa corporal en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 57-073-13-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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