Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu wzbogaconego w EPA u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych zabiegom chirurgicznym

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Kitti Jantharapattana, M.D., Prince of Songkla University

Skuteczność suplementu wzbogaconego w EPA w porównaniu ze standardową formułą na zmianę masy ciała u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych operacji: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementu wzbogaconego w EPA w porównaniu z konwencjonalnym suplementem u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi poddanych operacji. Głównym rezultatem jest zmiana masy ciała w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu suplementu wzbogaconego w EPA w porównaniu z konwencjonalnym suplementem u niedożywionych pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli operację. Pacjenci są podzieleni na 2 grupy otrzymujące różne suplementy diety. Oba suplementy są izokaloryczne. Pacjenci otrzymują suplementację przez 3 tygodnie (1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji). Głównym efektem jest okołooperacyjna zmiana masy ciała. Wyniki drugorzędne to skład ciała, liczba dni pobytu w szpitalu, powikłania i choroby współistniejące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi z potwierdzeniem patologicznym
  2. Otrzymywanie operacji jako leczenia podstawowego
  3. Narzędzie przesiewowe niedożywienia (MST) wynosi 2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uprzednio napromieniany w rejonie głowy i szyi
  2. Wcześniej otrzymywała chemioterapię
  3. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,0 mg/dl
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement wzbogacony w EPA
Suplement wzbogacony w EPA podawany jest pacjentom przez 3 tygodnie (1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji). Suplement zawiera 2,2 g EPA i 630 kcal dziennie.
Suplement diety: Suplement wzbogacony w EPA
Suplement wzbogacony w EPA podawany jest pacjentom przez 3 tygodnie (1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji). Suplement zawiera 2,2 g EPA i 630 kcal dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: standardowy suplement diety
Suplement standardowej formuły podawany jest pacjentom przez 3 tygodnie (1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji). Suplement to 630 kcal dziennie bez EPA.
Suplement diety: standardowy suplement diety
Suplement standardowej formuły podawany jest pacjentom przez 3 tygodnie (1 tydzień przed operacją i 2 tygodnie po operacji). Suplement to 630 kcal dziennie bez EPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Masa ciała mierzona w kilogramach
3 tygodnie
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Masa ciała mierzona w kilogramach
1 miesiąc
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała mierzona w kilogramach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej masy beztłuszczowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent masy beztłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach masy beztłuszczowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent masy beztłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
1 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej w procentach masy beztłuszczowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent masy beztłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
3 miesiące
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
3 tygodnie
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent tkanki tłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
1 miesiąc
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kitti Jantharapattana, M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC 57-073-13-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement wzbogacony w EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj