絶食条件下でのパリカルシトール カプセル 4 mcg の生物学的同等性研究

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市とその周辺に住む 18 歳から 55 歳までの健康な成人ボランティア (両方を含む)。
• 体重 (kg)/身長 (m2) として計算される体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 (両方を含む) であること。
• スクリーニング、病歴、臨床検査、臨床検査評価、12誘導ECGおよび胸部X線（後前方像）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 血液中のビタミンD濃度への影響を避けるために、カルシウム、リンの状態が正常で、高血圧の状態がないボランティア。
• 主任研究者の意見では、研究手順に従うことができる。
• 治験への参加について自発的にインフォームドコンセントを与えることができる。

女性被験者の場合*:

• 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている。また
• 妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。
• スクリーニング時に尿妊娠検査（女性対象*）が陰性でなければなりません。 *研究には女性被験者は登録されていません。

除外基準:

• パリカルシトール、その賦形剤、薬剤、または物質に対する既知の過敏症または特異反応。
• 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• 投与前の 14 日間の任意の時点での薬物の摂取または使用。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
• チェックイン前の 48 時間以内のグレープフルーツまたはその製品の摂取。
• 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、つまり男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mlまたはワイン 150 ml、またはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 ml)。 」、またはチェックイン前 48 時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
• 喫煙者、1日あたり10本以上のタバコを吸う、または研究中に禁煙できない。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 精神障害の病歴または存在。
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の初回投与前の90日以内の献血（1ユニットまたは350mL）、治験薬の受領、または薬物研究研究への参加。 被験者を研究に含めるには、治験薬の消失半減期を考慮する必要があります。 注: 失血量が 200 mL 以下の場合、被験者は献血または前回の研究の最後のサンプルから 60 日後に登録できます。
• B 型肝炎表面抗原と抗 HCV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• 抗HIV抗体の検査結果が陽性。
• 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、治験薬投与前の4週間および被験者の治験参加期間中。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。 授乳中の母親（女性）*。 *研究には女性被験者は登録されていません。