Bioekvivalenssitutkimus parikalsitolikapseleista, 4 mcg paasto-olosuhteissa
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus parikalsitolikapseleista 4 mikrogrammaa Dr. Reddy's Laboratories Limited -yhtiötä ja Zemplar-kapseleita, 4 mikrogrammaa Abbott Laboratoriesista, USA terveissä, aikuisissa ihmisissä paastoolosuhteissa.
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, yhden annoksen, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kahden jakson, yhden annoksen, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin 4 mikrogramman Paricalcitol-kapseleilla ja Abbott Laboratoriesin Zemplar®-kapseleilla 4 mikrogrammaa, USA terveillä, aikuisilla ihmisillä paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 3 80 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
- Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
- Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
- Vapaaehtoiset, joilla on normaali kalsiumin, fosforin tila ja joilla ei ole verenpainetautia, jotta vältetään vaikutus veren D-vitamiinipitoisuuteen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Naishenkilöiden osalta*:
- kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; Tai
- Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.
- Virtsan raskaustestin (naishenkilöille*) tulee olla negatiivinen seulonnan aikana. * Tutkimukseen ei otettu yhtään naista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio parikalsitolille tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin lääkkeelle tai aineelle.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Minkä tahansa lääkkeen nieleminen tai käyttö milloin tahansa 14 päivää ennen annostelua. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-indusoitu urtikaria.
- Greippien tai sen tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 vakiojuomaa viikossa ja naisilla yli 7 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, konjakkia jne.). " tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
- Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen. Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml, tutkittava voidaan ottaa mukaan 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HCV-vasta-aineet.
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
- Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan. Imettävät äidit (naaraat)*. * Tutkimukseen ei otettu yhtään naista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol-kapselit, 4 mcg
Paricalcitol-kapselit, 4 mcg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Paricalcitol-kapselit, 4 mcg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zemplar kapselit, 4 mcg
Zemplar-kapselit, 4 mcg Abott Laboratories USA:sta
|
Paricalcitol-kapselit, 4 mcg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 36.0 ja 6.0, 8.0, 6.0.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 12,0, 16,0, 36.0 ja 6.0, 8.0, 6.0.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Pankaj Kumar Jha, MD, Lambda Therapeutic Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 280-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .