Bioækvivalensundersøgelse af Paricalcitol-kapsler, 4 mcg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, menneskelige frivillige mellem 18 og 55 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view).
• Frivillige, som har normal calcium-, fosforstatus og ingen hypertensiv status for at undgå påvirkning af D-vitaminkoncentrationen i blodet.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære investigators mening.
• Kunne give frivilligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

I tilfælde af kvindelige emner*:

• Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse; Eller
• Hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.
• Uringraviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner*) skal være negativ på screeningstidspunktet. *Ingen kvindelige forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Paricalcitol eller et af dets hjælpestoffer eller ethvert lægemiddel eller ethvert stof.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
• Indtagelse eller brug af medicin til enhver tid inden for 14 dage før dosering. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• Forbrug af grapefrugter eller dets produkter inden for en periode på 48 timer før check-in.
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.). eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før check-in.
• Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen. Bemærk: I tilfælde af at blodtabet er ≤ 200 ml, kan forsøgspersonen tilmeldes 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse.
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og anti-HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for anti-HIV-antistof.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af forsøgslægemidlet og under forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn. Ammende mødre (kvinder)*. *Ingen kvindelige forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen.