Bioäquivalenzstudie von Paricalcitol-Kapseln, 4 µg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad im Westen Indiens leben.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
• Während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (von hinten nach vorne) wurden keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde festgestellt.
• Freiwillige mit normalem Kalzium- und Phosphorstatus und keinem Bluthochdruckstatus, um Auswirkungen auf die Vitamin-D-Konzentration im Blut zu vermeiden.
• Nach Ansicht des Hauptprüfers in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Kann eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Bei weiblichen Probanden*:

• Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert; Oder
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.
• Der Urin-Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden*) muss zum Zeitpunkt des Screenings negativ sein. *An der Studie waren keine weiblichen Probanden beteiligt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Paricalcitol oder einen seiner Hilfsstoffe oder ein Arzneimittel oder eine andere Substanz.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Einnahme oder Einnahme von Medikamenten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
• Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitprodukten innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und mehr als 7 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier bzw 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw. " oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in.
• Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie sollte die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt werden. Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt, kann der Proband 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie aufgenommen werden.
• Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für Anti-HIV-Antikörper.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers. Stillende Mütter (weiblich)*. *An der Studie waren keine weiblichen Probanden beteiligt.