Badanie biorównoważności kapsułek Paricalcitol, 4 mcg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2.
• Nie mają istotnych chorób ani klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Ochotnicy, którzy mają prawidłowy poziom wapnia, fosforu i nie mają nadciśnienia, aby uniknąć wpływu na stężenie witaminy D we krwi.
• Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
• Potrafi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.

W przypadku kobiet*:

• Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu; Lub
• Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania podczas badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.
• Test ciążowy z moczu (dla kobiet*) musi być ujemny w czasie badania przesiewowego. *Do badania nie włączono kobiet.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na parykalcytol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek lek lub jakąkolwiek substancję.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
• Spożycie lub użycie jakiegokolwiek leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Spożycie grejpfruta lub jego przetworów w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i powyżej 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (Za standardowy napój uważa się 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% spirytusu destylowanego, takiego jak rum, whisky, brandy itp.). " lub spożywania alkoholu lub wyrobów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem.
• Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z oddawaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku. Uwaga: W przypadku utraty krwi ≤ 200 ml, uczestnika można włączyć 60 dni po oddaniu krwi lub ostatniej próbce z poprzedniego badania.
• Dodatni wynik przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała anty-HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV.
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział badanych w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza. Matki karmiące (kobiety)*. *Do badania nie włączono kobiet.