Étude de bioéquivalence des gélules de paricalcitol, 4 mcg à jeun

Critère d'intégration:

• Des volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).
• Volontaires qui ont un taux de calcium et de phosphore normal et aucun état hypertendu afin d'éviter un effet sur la concentration de vitamine D dans le sang.
• Capable de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis du chercheur principal.
• Capable de donner un consentement éclairé volontaire pour la participation à l'essai.

En cas de sujets féminins* :

• Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ; Ou
• Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.
• Le test de grossesse urinaire (pour les sujets féminins*) doit être négatif au moment du dépistage. *Aucun sujet féminin n'a été inscrit à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique au paricalcitol ou à l'un de ses excipients ou à tout médicament ou toute substance.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion ou utilisation de tout médicament à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Consommation de pamplemousse ou de ses produits dans un délai de 48 heures avant l'enregistrement.
• Un antécédent récent d'usage nocif d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.). " ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant l'enregistrement.
• Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes / jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
• Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude. Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 ml, le sujet peut être inscrit 60 jours après le don de sang ou le dernier échantillon de l'étude précédente.
• Un dépistage positif de l'hépatite incluant l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps anti-VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude et tout au long de la participation des sujets à l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal. Mères allaitantes (femmes)*. *Aucun sujet féminin n'a été inscrit à l'étude.