Studio di bioequivalenza delle capsule di paracalcitolo, 4 mcg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Volontari umani sani, adulti, di età compresa tra i 18 ei 55 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2.
• Non avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni e delle radiografie del torace (vista postero-anteriore).
• Volontari che hanno uno stato normale di calcio, fosforo e nessuno stato ipertensivo per evitare effetti sulla concentrazione di vitamina D nel sangue.
• In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
• In grado di fornire il consenso informato volontario per la partecipazione alla sperimentazione.

In caso di soggetti di sesso femminile*:

• Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio; O
• Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.
• Il test di gravidanza sulle urine (per soggetti di sesso femminile*) deve essere negativo al momento dello screening. *Nessun soggetto di sesso femminile è stato arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al paracalcitolo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco o sostanza.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione o uso di qualsiasi farmaco in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
• Consumo di pompelmi o dei suoi prodotti entro un periodo di 48 ore prima del check-in.
• Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), vale a dire un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana per gli uomini e più di 7 bevande standard a settimana per le donne (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di distillati al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.). " o consumo di alcolici o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti il ​​check-in.
• Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
• Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio. Nota: nel caso in cui la perdita di sangue sia ≤ 200 ml, il soggetto può essere arruolato 60 giorni dopo la donazione di sangue o l'ultimo campione dello studio precedente.
• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi anti-HCV.
• Un risultato positivo del test per l'anticorpo anti-HIV.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il farmaco in studio e durante la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale. Madri che allattano (femmine)*. *Nessun soggetto di sesso femminile è stato arruolato nello studio.