Studie bioekvivalence tobolek parikalcitolu, 4 mcg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí lidští dobrovolníci ve věku 18 až 55 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
• Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (zadní a zadní pohled).
• Dobrovolníci s normálním stavem vápníku, fosforu a bez hypertenze, aby se zabránilo ovlivnění koncentrace vitaminu D v krvi.
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat postupy studie.
• Schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.

V případě žen*:

• chirurgicky sterilizován nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo
• Je-li ve fertilním věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.
• Těhotenský test z moči (u žen*) musí být v době screeningu negativní. *Do studie nebyly zařazeny žádné ženské subjekty.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na parikalcitol nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek nebo na jakýkoli lék nebo jakoukoli látku.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití nebo použití jakéhokoli léku kdykoli během 14 dnů před podáním dávky. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Konzumace grapefruitů nebo výrobků z nich v období 48 hodin před nástupem na pobyt.
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a více než 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.). “ nebo konzumaci alkoholu nebo alkoholických výrobků v průběhu 48 hodin před check-inem.
• Kuřáci, kteří kouří 10 nebo více než 10 cigaret denně nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Historie nebo přítomnost psychiatrických poruch.
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Při zahrnutí subjektu do studie by měl být vzat v úvahu poločas eliminace studovaného léčiva. Poznámka: V případě, že ztráta krve je ≤ 200 ml, může být subjekt zařazen 60 dní po darování krve nebo posledním vzorku z předchozí studie.
• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti HIV.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. nízký obsah sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studovaného léčiva a po celou dobu účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího. Kojící matky (ženy)*. *Do studie nebyly zařazeny žádné ženské subjekty.