Estudio de bioequivalencia de cápsulas de paricalcitol, 4 mcg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos sanos, adultos, entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2.
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista posteroanterior).
• Voluntarios que tengan un estado normal de calcio, fósforo y ningún estado hipertenso para evitar el efecto sobre la concentración de vitamina D en la sangre.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador principal.
• Capaz de dar su consentimiento informado voluntario para participar en el ensayo.

En caso de sujetos femeninos*:

• Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio; O
• Si está en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.
• La prueba de embarazo en orina (para mujeres*) debe ser negativa en el momento de la selección. *No se inscribieron sujetos femeninos en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a Paricalcitol oa alguno de sus excipientes oa cualquier fármaco o sustancia.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión o uso de cualquier medicamento en cualquier momento en los 14 días anteriores a la dosificación. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
• Consumo de Toronjas o sus productos en un plazo de 48 horas previas al check-in.
• Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y más de 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.). o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas previas al check-in.
• Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
• Una historia de dificultad con la donación de sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio. Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 ml, el sujeto puede inscribirse 60 días después de la donación de sangre o la última muestra del estudio anterior.
• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos anti-VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos anti-VIH.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el fármaco del estudio y durante la participación de los sujetos en el estudio. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal. Madres lactantes (mujeres)*. *No se inscribieron sujetos femeninos en el estudio.