Исследование биоэквивалентности капсул парикальцитола, 4 мкг натощак

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
• Не иметь серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных исследований, записи ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
• Добровольцы с нормальным кальциево-фосфорным статусом и отсутствием гипертензивного статуса во избежание влияния на концентрацию витамина D в крови.
• Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению главного исследователя.
• Способен дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

В случае субъектов женского пола*:

• Хирургически стерилизован не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании; Или
• Если женщина имеет детородный потенциал и готова использовать во время исследования подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль.
• Тест мочи на беременность (для женщин*) должен быть отрицательным во время скрининга. *В исследовании не участвовали женщины.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на парикальцитол или любой из его вспомогательных веществ, любое лекарство или любое вещество.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Проглатывание или использование любого лекарства в любое время в течение 14 дней до дозирования. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Употребление грейпфрутов или продуктов из них в течение 48 часов до заезда.
• Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 40% (например, рома, виски, бренди и т. д.). " или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до заезда.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
• История или наличие психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата. Примечание. Если кровопотеря составляет ≤ 200 мл, субъект может быть включен в исследование через 60 дней после сдачи крови или последней пробы предыдущего исследования.
• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата и на протяжении всего участия субъектов в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя. Кормящие матери (самки)*. *В исследовании не участвовали женщины.