Bioekvivalensstudie av Paricalcitol kapsler, 4 mcg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, menneskelige frivillige mellom 18 og 55 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by i den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (postero-anterior view).
• Frivillige som har normal kalsium-, fosforstatus og ingen hypertensiv status for å unngå effekt på vitamin D-konsentrasjonen i blodet.
• I stand til å overholde studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Kunne gi frivillig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Når det gjelder kvinnelige forsøkspersoner*:

• Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse; Eller
• Dersom i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.
• Uringraviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner*) må være negativ på tidspunktet for screening. *Ingen kvinnelige forsøkspersoner ble registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Paricalcitol eller noen av dets hjelpestoffer eller et hvilket som helst medikament eller stoff.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Svelging eller bruk av medisiner når som helst innen 14 dager før dosering. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• Forbruk av grapefrukt eller dets produkter innen en periode på 48 timer før innsjekking.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc). eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før innsjekking.
• Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien. Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml, kan forsøkspersonen bli registrert 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie.
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og anti-HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for anti-HIV-antistoff.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før mottak av studiemedikamentet og under forsøkspersonenes deltakelse i studien. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn. Ammende mødre (kvinner)*. *Ingen kvinnelige forsøkspersoner ble registrert i studien.