骨構造と代謝に対する高線量の放射線の影響
2021年11月8日 更新者：Schwab, Joseph H.、Massachusetts General Hospital
仙骨腫瘍の術後補助放射線療法と手術を受けた患者における骨代謝と構造に対する高線量放射線の影響に関するパイロット研究
この研究は、仙骨骨折率の低下に特に関心を持って、骨破壊に対する高エネルギー放射線の影響を特徴付けるように設計されています。
放射線は腫瘍の管理において非常に重要ですが、骨折などの合併症にも関連しています。
この調査研究では、研究者らは放射線照射後の血液マーカー、骨密度、骨構造の変化を測定し、これらの変化の理由をより深く理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の外科部門の参加者は、手術と補助高線量放射線療法との併用治療のプロトコールに概要が示されているスケジュールに従って治療を受けます。
研究の非手術群の患者は、プロトコールに従って放射線療法のみで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格基準の一部である臨床検査はすべて、登録日の 14 日前までに完了する必要があります。 資格基準の一部である診断テストは、登録日から 30 日以内に実施する必要があります。 研究に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング試験で次の基準を満たしている必要があります。
- 研究参加者は、組織学的に確認された仙骨部の原発性悪性骨腫瘍を有しており、手術と放射線、または放射線単独が計画されている必要があります。
- 年齢は18歳以上。 8 歳未満の小児では、テトラサイクリン誘導体により歯のエナメル質が黄色く染まることが報告されています。 これらの考慮事項により、18 歳未満の若者は研究から除外されます。
参加者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- アスパルタアミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2 施設の正常限界値に近いクレアチニンレベルを持つ被験者の場合
- コンピューター断層撮影法で使用されるテトラサイクリンと放射線が発育中の人間の胎児に及ぼす影響は、有害であることが知られています。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 参加者は英語を読んで理解でき、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示した参加者は、研究に参加する資格がありません。
- 研究に参加する前に仙骨の手術、化学療法、または放射線療法を受けた参加者
- -テトラサイクリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的放射線のみ
非外科的候補者は、組織型に応じて 72 〜 77.14 Gy の放射線を受けます（骨肉腫と軟骨肉腫の場合は 72 Gy、脊索腫の場合は 77.4 Gy）。
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非外科的候補者は、組織型に応じて 72 〜 77.14 Gy の放射線を受けます（骨肉腫と軟骨肉腫の場合は 72 Gy、脊索腫の場合は 77.4 Gy）。
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実験的：悪性腫瘍の手術と放射線治療
標準治療には、術前に 50.4 Gy の放射線を照射し、その後約 4 ～ 5 週間の回復期間を要します。
手術では、仙骨内の悪性腫瘍を一体的に切除し、できれば腫瘍周囲の正常組織のカフを使用して切除します。
約6週間の回復後、患者は最終断端状態に応じて術後にさらに19.8Gyから最大27Gyの放射線で治療されます（肉眼的残存病変の場合はより高くなります）。
創傷が治癒していない場合、または補助放射線照射を遅らせる別の医学的理由がある場合、放射線照射は後で開始される場合があります。
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外科的候補者の場合、標準治療には 50.4 Gy の術前放射線照射と、それに続く約 4 ～ 5 週間の回復期間が含まれます。
この後、手術が行われます。
約6週間の回復後、外科的切開部を治癒させるために、患者は最終断端の状態に応じて術後にさらに19.8Gyから最大27Gyの放射線で治療されます（肉眼的残存病変の場合はより高くなります）。
手術では、仙骨内の悪性腫瘍を一体的に切除し、できれば腫瘍周囲の正常組織のカフを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度 (Tb. BMD) の変化
時間枠：非手術側腕: ベースライン、3 か月 手術側腕: ベースライン、9 週間
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骨梁骨密度は、L1、L2、および腫瘍に隣接する椎骨の容積定量コンピュータ断層撮影法 (QCT) を使用して mg/cm3 単位で測定されます。
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非手術側腕: ベースライン、3 か月 手術側腕: ベースライン、9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清N-テロペプチド (NTX)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨形成の指標、nmol NTX/mmol クレアチニンで報告される単位
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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血清酒石酸耐性酸性ホスファターゼ 5b (TRAP5b)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨形成の指標、U/L で報告される単位
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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血清オステオカルシン (OC)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨形成の指標、単位はng/mLで報告されます
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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血清タイプ 1 プロコラーゲン N 末端 (P1NP)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨の健康に影響を与える可能性のある全身代謝の指標、単位は pg/mL で報告されます。
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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血清リン酸塩(P)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨の健康に影響を与える可能性のある全身代謝の指標、単位は mg/dL で報告されます
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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血清 25-ヒドロキシカルシフェロール Vit D (25-OH VitD)
時間枠：非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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骨の健康に影響を与える可能性のある全身代謝の指標、単位は nmol/L で報告されます
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非手術アーム: ベースライン、3.5 週間、7 週間、~5 か月、~8 か月 手術アーム: ベースライン、5.5 週間、18.5 週間、~7 か月、~10 か月
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鉱物付着率 (MAR)
時間枠：手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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テトラサイクリン四重標識法が使用され、測定単位はμm/日となります。
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手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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骨形成速度 (BFR/BS)
時間枠：手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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テトラサイクリン四重標識法が使用され、測定単位は mm3/mm2/年になります。
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手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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石灰化遅延時間 (Mlt)
時間枠：手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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テトラサイクリン四重標識法が使用され、測定単位は日になります。
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手術腕のみ: 手術中に生検が行われてから数か月間 (手術は 4 週目と 5 週目に行われます)。これらの測定はバッチで行われるため、期間は明確ではありません。
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骨芽細胞数 (N.Ob/BPm)
時間枠：手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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免疫組織化学染色法が使用され、測定単位は mm^-1 になります。
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手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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骨芽細胞表面 (Ob. S/BS)
時間枠：手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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免疫組織化学染色法が使用され、測定単位は mm^-1 になります。
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手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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破骨細胞数 (N.Oc/BPm)
時間枠：手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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免疫組織化学染色法が使用され、測定単位は mm^-1 になります。
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手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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破骨細胞表面 (Oc.S/BS)
時間枠：手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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免疫組織化学染色法が使用され、測定単位は mm^-1 になります。
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手術腕のみ: 生検後の数週間は手術中に行われます (手術は 4 週目と 5 週目です)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph H. Schwab, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。